A 19 de março de 2025, foi publicado em Diário da República o Decreto-Lei n.º 23/2025, que assegura, na ordem jurídica portuguesa, a execução do Regulamento n.º (CE) 1223/2009, relativo aos produtos cosméticos e que revoga o anterior Decreto-Lei n.º 189/2008.
O novo regime, que entrou em vigor a 24 de março de 2025, não se foca apenas na conformidade dos produtos cosméticos, mas também na regulamentação das atividades nacionais relacionadas com produtos cosméticos.
Obrigação de Registo de Atividade
- Operadores obrigados: Fabricantes, importadores e distribuidores que realizem primeira alienação de produtos cosméticos em território nacional
- Sistemas de registo: a disponibilizar na página eletrónica do INFARMED e acessível através do Portal Único dos Serviços Digitais — gov.pt.
Obrigações dos Operadores Económicos
- Instalações adequadas: Equipamentos apropriados para fabrico, armazenamento e conservação
- Armazenamento e transporte segregado: Produtos cosméticos devem ser transportados e armazenados separadamente de outros produtos
- Pessoal qualificado: Disponibilidade de pessoal autorizado para as funções a desempenhar
- Contratos escritos: Para atividades subcontratadas com definição clara de responsabilidades
- Procedimentos Operacionais: Redação e manutenção de SOPs descrevendo as atividades da empresa
Requisitos de Rotulagem em Português
- Idioma: Informações obrigatórias devem ser apresentadas em língua portuguesa de forma clara e indelével
- Ficheiro de Informações do Produto (PIF): Deve ser redigido em língua portuguesa, exceto informação técnico-científica de suporte, a qual pode ser apresentada em língua inglesa,
Importação de Países Terceiros
- Declaração INFARMED: Importadores devem apresentar às autoridades aduaneiras declaração emitida pelo INFARMED atestando cumprimento regulamentar
- Produtos abrangidos: Produtos colocados pela primeira vez no mercado ou sujeitos a alterações de formulação
Sistema de Comunicação de Efeitos Indesejáveis
- Dever de comunicação: Pessoas responsáveis pelo produto e distribuidores devem comunicar imediatamente efeitos indesejáveis graves