Pedido de Parecer Científico do SCCS sobre o Citral
A Comissão Europeia solicitou ao SCCS que avaliasse se os níveis de uso seguro derivados para Citral obtidos através do QRA2, baseados na indução de sensibilização cutânea, são adequados para proteger os consumidores. Foi fixado um prazo de 9 meses para a emissão da opinião científica.
Marta Pinto

Marta Pinto

Consultora Assuntos Regulamentares

CITRAL

O Citral é uma mistura de neral e geranial (aldeídos monoterpenos) e é amplamente utilizado como ingrediente aromático em alimentos, bebidas e em vários produtos cosméticos e domésticos. De acordo com o Regulamento Europeu relativo aos produtos cosméticos (Regulamento (CE) Nº 1223/2009), o Citral está incluído na lista de substâncias que os produtos cosméticos não podem conter fora das restrições prevista (Anexo III, entrada 70). A presença deste ingrediente deve ser indicada na lista de ingredientes quando a sua concentração exceder 0,001% em produtos não enxaguados e 0,01% em produtos enxaguados.

O Comité Científico de Segurança dos Consumidores (SCCS – Scientific Committee on Consumer Safety) da Comissão Europeia avaliou a segurança dos alergénios de fragrâncias em produtos cosméticos. O SCCS incluiu o Citral na lista dos 13 alergénios que são mais frequentemente relatados e reconhecidos como alergénios de consumo.

PEDIDO DE OPINIÃO CIENTÍFICA SOBRE O CITRAL

A International Fragrance Association (IFRA) desenvolveu e implementou um modelo para avaliação quantitativa de risco de sensibilização dérmica (QRA – Quantitative Risk Assessment). Esta metodologia é baseada em limiares (nenhum efeito ou níveis de efeito baixo) estabelecidos em voluntários humanos saudáveis ​​e/ou em testes com animais e é aplicado um conjunto de fatores de segurança para derivar um “nível de exposição aceitável”.

Em 2012, foi estabelecido o International Dialogue for the Evaluation of Allergens (IDEA) com o objetivo de melhorar a avaliação de risco de alergénios de fragrâncias. Este projeto reviu fatores de incerteza, introduziu a exposição dérmica agregada para estes ingredientes, resultando na metodologia QRA2. Em 2018, o SCCS emitiu um parecer onde concluiu que ainda não era possível usar o QRA2 para estabelecer uma concentração na qual é improvável que ocorra a indução de sensibilização da fragrância.

A IFRA apresentou em 2021 um dossiê sobre os níveis de uso seguro derivados do Citral, aplicando a metodologia QRA2 refinada baseada na indução de sensibilização cutânea. Na sequência dos novos dados, a Comissão solicitou ao SCCS que avaliasse se os níveis de uso seguro derivados para Citral obtidos através do QRA2 são adequados para proteger os consumidores.

Foram feitas duas perguntas ao SCCS:

  • À luz dos dados fornecidos e tendo em consideração que os níveis de segurança derivados são superiores usando a metodologia QRA2 para o parâmetro de sensibilização, o SCCS considera o Citral seguro quando usado como ingrediente de fragrância em produtos cosméticos até as concentrações máximas fornecidas no dossiê submetido?
  • O SCCS tem outras preocupações científicas em relação à utilização de QRA2 para obter níveis seguros superiores para o Citral ou para alergénios de fragrâncias no geral?

O SCCS aceitou este mandato por escrito a 16 de fevereiro de 2022 e foi fixado um prazo de 9 meses para a emissão da opinião.

Se desejar obter mais informações sobre a segurança de ingredientes cosméticos, não hesite em contatar-nos em info@criticalcatalyst.com.

Referências:

  1. Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.
  2. European Commission. Request for a scientific opinion on Citral (CAS No. 5392-40-5, EC No. 226-394-6) on sensitisation endpoint. 2022.
  3. Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). Opinion on Fragrance allergens in cosmetic products. SCCS/1459/11. 2012.

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