Resumo das alterações entre o documento MDCG 2020-10/1 e MDCG 2020-10/1 Rev 1 

Os pontos que se seguem descrevem em detalhe as alterações entre os dois documentos. A secção alterada está destacada a negrito e a alteração específica encontra-se sublinhada. 

Secção 3 – Definições 

Nesta secção foram adicionadas as seguintes 7 novas definições:  

• Efeito adverso (ADE) – Qualquer acontecimento adverso relacionado com o dispositivo experimental ou com o comparador 
• Efeito adverso grave (SADE) – Qualquer efeito adverso que teve como resultado alguma das consequências características de um acontecimento adverso grave 
• Efeito adverso grave antecipado (ASADE) – Qualquer efeito adverso grave que pela sua natureza, incidência, severidade ou resultado tenha sido identificado no último documento da avaliação do risco como sendo um efeito adverso grave 
• Efeito adverso grave não antecipado (USADE) – Qualquer efeito adverso grave para o qual a natureza, incidência, severidade ou resultado não esteja consistente com a informação de segurança de referência  
• Novos dados – Nova informação descoberta em resultado de um inquérito/ investigação/teste baseado na ocorrência de um evento. Acompanhamento de um acontecimento. 

• Incidente – qualquer mau funcionamento ou deterioração das características ou do desempenho de um dispositivo disponibilizado no mercado, incluindo erros de utilização devidos a características ergonómicas, bem como qualquer inadequação das informações fornecidas pelo fabricante e qualquer efeito secundário indesejável 
• Incidente grave – qualquer incidente que, direta ou indiretamente, tenha conduzido, possa ter conduzido ou possa vir a conduzir a alguma das seguintes consequências: a) Morte do doente, do utilizador ou de outra pessoa, b) Deterioração grave, temporária ou permanente, do estado de saúde de um doente, utilizador ou de outra pessoa, c) Ameaça grave para a saúde pública. 

Secção 4 – Método de notificação 

Os dois documentos fazem referência ao Formulário de Notificação. Este Formulário é tabular e necessita de ser preenchido para cada acontecimento ou para novos dados/ atualizações de acontecimentos já notificados.  

A nova revisão clarifica o preenchimento da tabela de notificação, adicionando o texto: 

• Para novos dados ou atualizações, é necessário atualizar a linha correspondente ao SAE e a primeira coluna deve ser definida como “m”. Os novos dados devem ser escritos na coluna respeitante à descrição livre do acontecimento e as adições destacadas.  Quando aplicável, as outras colunas também devem ser atualizadas. 

Secção 5 – Acontecimentos que devem ser notificados 

Nesta secção foi adicionada uma tabela clarificando os tipos de investigação clínica, a legislação aplicável e os artigos, capítulos ou disposições do RDM aplicáveis. A tabela é a seguinte: 

Secção 5.1 – Exceções para investigações de ACPC ao abrigo do Artigo 74(1) 

O Artigo 74(1) é relativo a investigações clínicas realizadas para aprofundar a avaliação de dispositivos médicos já com marcação CE, mas que envolvem procedimentos adicionais daqueles realizados durante a utilização normal e esses procedimentos são penosos ou invasivos. A notificação de SAE nestas investigações é abrangida pelos Artigos 80(5) e 80(6), sendo aplicáveis as disposições relativas à vigilância (Artigos 87-90 e 91). No entanto, caso tenha sido estabelecida uma relação de causalidade entre o acontecimento adverso grave e o procedimento experimental, a notificação deve ser feita de acordo com o Artigo 80 do RDM.  

Isto é indicado em ambos os documentos MDCG, sendo que os dois documentos destacam que só se aplica caso tenha sido estabelecida uma relação de causalidade.  

No entanto, o documento de revisão vai um pouco mais longe, e clarifica os deveres de notificação ao adicionar: 

• Outras categorias, i.e., não relacionada, possível e provável, não necessitam de ser notificadas no contexto da investigação clínica ao abrigo do Artigo 80. 
• No contexto da vigilância, devem ser considerados os Artigos 87-90. Isto diz respeito aos incidentes graves para os quais a relação entre o incidente e o dispositivo ou procedimento descrito nas instruções de utilização seja pelo menos razoavelmente possível. Os acontecimentos não relacionados, possíveis e prováveis também devem ser notificados no contexto da vigilância (Artigos 87-90). 
• Assim, é possível que acontecimentos que ocorram durantes estas investigações clínicas tenham que ser notificados tanto às autoridades competentes encarregues dos SAE nas investigações clínicas, como às autoridades competentes encarregues da vigilância.  

Secção 5.2.1 – Acontecimentos noutros EM que devem ser notificados 

Esta secção é nova. Os dois documentos incluem uma secção sobre acontecimentos em países terceiros que devem ser notificados. No entanto, apenas o documento de revisão aborda acontecimentos noutros Estados-Membros. A orientação sobre a notificação noutros EM é a seguinte: 

• O promotor deve notificar os SAEs por investigação clínica. Caso sejam realizadas várias investigações com o mesmo dispositivo, só os SAEs que tenham ocorrido em investigações com o mesmo código do plano de investigação (CIP) devem ser notificados para essas investigações clínicas. Isto deve ser feito apenas em Estados-Membros nos quais esteja a ser realizada uma investigação com aquele código CIP específico. É reconhecido que a mesma investigação pode ser realizada em diferentes EM com diferentes versões do mesmo plano de investigação clínica (mesmo código CIP), por exemplo devido a adaptações específicas nacionais. Nesses casos, a notificação de SAE pode normalmente ser combinada para todas as versões do CIP para a mesma investigação clínica.  

Secção 9 – Avaliação da causalidade 

Nesta secção, ambos os documentos indicam um conjunto de definições para avaliar a relação de um acontecimento adverso com o dispositivo experimental, com o comparador ou com o procedimento experimental. As definições incluem “Não relacionado”, “Possível”, “Provável” e “Relação Causal”. 

A definição de relação causal foi atualizada no novo documento, tendo sido adicionado: 

• A relação entre um acontecimento adverso grave e o procedimento ou dispositivo deve ser avaliada separadamente. No entanto, isto não significa que sejam mutuamente exclusivas. Um acontecimento adverso grave tanto se pode relacionar simultaneamente com o procedimento e com o dispositivo, como apenas com o procedimento ou apenas com o dispositivo. Quando não é claro se um acontecimento se relaciona com o procedimento ou com o dispositivo, o investigador deve: (1) Colocar a relação com o dispositivo como “Possível” (ou superior) e (2) Colocar a relação com o procedimento como “Possível” (ou superior). Uma vez que é o prestador de cuidados de saúde quem realiza o procedimento e quem realiza a gestão/ utilização do dispositivo médico, é a sua avaliação da causalidade que deve prevalecer.  

Secção 10  

A secção 10 contém indicações para o preenchimento do formulário de notificação para a classificação de SAE, que se encontra em anexo aos dois documentos.  

Secção 10.2.1 – Status 

Tanto o documento original com a revisão, indicam que o promotor deve identificar a nova informação/ atualização na coluna de “Status”. O promotor deve classificar como: A = adicionado = novo acontecimento notificado; M = alterado = novos dados/ atualização de um acontecimento já notificado e U = não alterado.  

No entanto, o documento de revisão adiciona uma quarta opção e um comentário: 

• D = Eliminado = acontecimento reportado que foi eliminado devido à despromoção de grave para não-grave, devido à incorporação noutro acontecimento, ou… Adicionar a razão para a eliminação na coluna correspondente à “Descrição do evento”. Não adicionar outras alternativas.  

Secção 10.2.15 – Problema do dispositivo (Se aplicável)  

Esta secção é nova: 

• Na folha de trabalho “Problema do dispositivo”, podem ser encontrados os códigos do IMDRF aplicáveis aos problemas dos dispositivos. Esta folha pode ser utilizada para procurar os códigos apropriados. Devem ser notificados todos os códigos apropriados para o SAE ou DD notificado. Separar cada código com “;”. 

Secção 10.2.16 – Sinais e sintomas clínicos  

Esta secção é nova: 

• Na folha de trabalho “Problema do dispositivo”, podem ser encontrados os códigos do IMDRF aplicáveis aos sinais e sintomas clínicos. Esta folha pode ser utilizada para procurar os códigos apropriados. Devem ser notificados todos os códigos apropriados para o SAE ou DD notificado. Separar cada código com “;”.  

Secção 10.2.17 – Impacto clínico  

Esta secção é nova: 

• Na folha de trabalho “Problema do dispositivo”, podem ser encontrados os códigos do IMDRF relativos ao impacto clínico do SAE ou DD. Esta folha pode ser utilizada para procurar os códigos apropriados. Devem ser notificados todos os códigos apropriados para o SAE ou DD notificado. Separar cada código com “;”. 

Secção 10.2.19 – Relação com o procedimento 

Foi adicionado o aviso “Não adicionar outras alternativas”. 

Secção 10.2.20 – Relação com o dispositivo  

Foi adicionado o aviso “Não adicionar outras alternativas”.