EUDAMED – práticas harmonizadas e soluções alternativas para o IVDR até a base de dados se encontrar completamente funcional
A EUDAMED é um dos aspetos essenciais da nova legislação dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro - Regulamento (UE) 2017/746. No entanto, espera-se que esteja completamente funcional apenas no segundo trimestre de 2024. Até lá, como será realizada a submissão e/ ou troca de informações entre fabricante, organismos notificados e autoridades competentes?

EUDAMED

A Comissão Europeia esclareceu que a plataforma EUDAMED só estará completamente operacional quando todos os módulos estiverem disponíveis e de acordo com as especificações funcionais, confirmadas num relatório de auditoria independente.

O lançamento da plataforma EUDAMED estava planeado para 2020, mas a data prevista sofreu alguns adiamentos. Espera-se que o aviso de completa operacionalização da EUDAMED seja publicado no Jornal Oficial da União Europeia no segundo trimestre de 2024.

Como se realizará a submissão e/ou troca de informação (sob o IVDR) até a EUDAMED estar completamente funcional?

Registo de dispositivos

Antes de colocar um dispositivo no mercado, o fabricante atribui-lhe um UDI-DI básico e transmite-o à base de dados UDI, juntamente com outros elementos de dados essenciais.

Até a EUDAMED estar plenamente funcional:

  • O sistema poderá ser utilizado voluntariamente para o registo de dispositivos.
  • Os fabricantes devem considerar as disposições nacionais quanto ao registo de dispositivos.
  • A atribuição de UDI (UDI básico e UDI-DI) é obrigatória desde 26 de maio de 2022.
  • Os requisitos relacionados com a rotulagem aplicar-se-ão gradualmente, começando a 26 de maio de 2023.

Registo dos fabricantes, mandatários e importadores

Antes de colocarem um dispositivo no mercado, os fabricantes, os mandatários e os importadores devem efetuar um registo na EUDAMED. Só depois é que a autoridade competente obtém um número único de registo (“SRN”) e o emite ao fabricante, ao mandatário ou ao importador. O fabricante pode utilizar o SRN sempre que introduz um pedido junto de um organismo notificado para avaliação da conformidade e para acesso à EUDAMED.

Até a EUDAMED estar plenamente funcional:

  • O sistema poderá ser utilizado voluntariamente para o registo dos fabricantes, mandatários e importadores.
  • Os fabricantes, mandatários e importadores devem considerar as disposições nacionais quanto ao seu registo.

Resumo da segurança e do desempenho

No caso dos dispositivos das classes C e D, exceto os dispositivos para estudos de desempenho, o fabricante elabora um resumo da segurança e do desempenho (SSP) que deve ser disponibilizado ao público através da EUDAMED.

Até a EUDAMED estar plenamente funcional:

  • O SSP deve ser disponibilizado ao público mediante pedido sem atrasos indevidos, ou o fabricante deve especificar onde é que o SSP é disponibilizado ao público.
  • O sistema poderá ser utilizado voluntariamente para o upload do SSP.

Número de identificação e lista dos organismos notificados  

A Comissão disponibiliza ao público, na NANDO e na EUDAMED, a lista dos organismos notificados ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/746.

Até a EUDAMED estar plenamente funcional:

  • A informação continua a ser disponibilizada via NANDO.

Certificados de conformidade

O organismo notificado introduz na EUDAMED quaisquer informações relativas aos certificados emitidos e essas informações estão acessíveis ao público.

Até a EUDAMED estar plenamente funcional:

  • Os certificados serão disponibilizados mediante pedido ou o upload será realizado de acordo com o sistema nacional.
  • O sistema poderá ser utilizado voluntariamente para o upload dos certificados mesmo antes da publicação do aviso no Jornal Oficial da União Europeia.

Relatório periódico de segurança (PSUR)

Os fabricantes de dispositivos da classe D, devem submeter o PSUR através da EUDAMED.

Até a EUDAMED estar plenamente funcional:

  • O fabricante deve disponibilizar os PSUR ao organismo notificado através de meios apropriados, como e-mail seguro.
  • O organismo notificado deve disponibilizar os PSUR e as correspondentes avaliações ao fabricante.
  • O organismo notificado deve disponibilizar os PSUR mediante pedido à autoridade competente.

Comunicação de incidentes graves e de ações corretivas de segurança

Até a EUDAMED estar plenamente funcional:

  • O fabricante deve reportar incidentes graves e de ações corretivas de segurança de acordo com os respetivos sistemas de vigilância nacionais.
  • O novo formulário de comunicação de incidentes (MIR) já se encontra adaptado aos requisitos do IVDR e deve ser utilizado adequadamente.
  • O atual formulário para comunicação de ações corretivas de segurança (FSCA) deve ser utilizado (qualquer informação adicional necessária sob o IVDR deve ser inserida na secção de comentários gerais do formulário).
  • O atual formulário para comunicação do resumo periódico de segurança (PSR) deve ser utilizado (qualquer informação adicional necessária sob o IVDR deve ser inserida na secção de comentários gerais do formulário).

Relatórios de tendências

Os fabricantes comunicam, através da EUDAMED, aumentos estatisticamente significativos da frequência ou severidade de incidentes que não sejam incidentes graves suscetíveis de terem um impacto importante na análise benefício-risco.

Até a EUDAMED estar plenamente funcional:

  • O fabricante deve apresentar os relatórios de tendências de acordo com os respetivos sistemas de vigilância nacionais.
  • O atual formulário do relatório de tendências deve ser utilizado até atualização de acordo com o IVDR.

Análise de incidentes graves e de ações corretivas de segurança

O fabricante apresenta à autoridade competente um relatório final no qual expõe as constatações da investigação, recorrendo à EUDAMED. O relatório apresenta conclusões e, se relevante, indica as ações corretivas a realizar. O fabricante introduz o aviso de segurança na EUDAMED, através da qual esse aviso é acessível ao público.

Até a EUDAMED estar plenamente funcional:

  • O fabricante apresenta o relatório final de acordo com o respetivo sistema de vigilância nacional.
  • O fabricante submete o aviso de segurança de acordo com o respetivo sistema de vigilância nacional.
  • A autoridade competente torna público o aviso de segurança de acordo com a legislação nacional.

Informação relativa a estudos de desempenho

Pedidos relativos a estudos de desempenho

O promotor de um estudo de desempenho apresenta um pedido ao Estado-Membro onde o estudo de desempenho deve ser realizado. O pedido é apresentado através da EUDAMED, que gera um número único de identificação do estudo de desempenho válido em toda a União.

Até a EUDAMED estar plenamente funcional:

  • O pedido é apresentado de acordo com os procedimentos nacionais.
  • A atualização e notificação de informação também são apresentadas de acordo com procedimentos nacionais.
  • A Comissão Europeia publica no seu website uma lista de pontos de contacto para submissão da informação.

Estudos de desempenho com dispositivos que ostentam a marcação CE

Até a EUDAMED estar plenamente funcional:

  • A notificação é apresentada de acordo com os procedimentos nacionais.

Alterações substanciais dos estudos de desempenho

Até a EUDAMED estar plenamente funcional:

  • A notificação é apresentada de acordo com os procedimentos nacionais.

Informação da conclusão, interrupção temporária ou conclusão antecipada de um estudo de desempenho

Até a EUDAMED estar plenamente funcional:

  • A comunicação e o upload de informação são realizados de acordo com os procedimentos nacionais.
  • A autoridade competente partilha e publica relatórios dos estudos de desempenho e os respetivos resumos através de um diretório CircaBC disponível publicamente.

Procedimento de avaliação coordenada para os estudos de desempenho

Através da EUDAMED, o promotor de um estudo de desempenho a realizar em mais de um Estado-Membro pode apresentar um pedido único que é transmitido eletronicamente a todos os Estados-Membros em que esse estudo deve ser realizado.

Até a EUDAMED estar plenamente funcional:

  • Na ausência da EUDAMED, o procedimento de avaliação coordenada não é possível.
  • O procedimento é obrigatório a partir de 27 de maio de 2029. Antes dessa data, o procedimento é voluntário para os Estados-Membro que concordem em participar.

Registo e notificação de acontecimentos adversos ocorridos durante os estudos de desempenho

O promotor deve notificar através da EUDAMED qualquer acontecimento adverso grave que tenha uma relação de causalidade com o dispositivo, o comparador ou o procedimento ou em que tal relação de causalidade seja razoavelmente possível; quaisquer defeitos dos dispositivos que pudessem ter conduzido a um acontecimento adverso grave se não tivessem sido tomadas medidas adequadas, se não se tivesse procedido a uma intervenção ou se as circunstâncias tivessem sido menos favoráveis; quaisquer novos dados relativos aos acontecimentos referidos anteriormente.

Até a EUDAMED estar plenamente funcional:

  • A notificação deve ser realizada de acordo com os procedimentos nacionais.

Referências:

  1. EUDAMED Timeline – The European Commission planning – June 2022.

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