Para certos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro da classe D, não existem normas harmonizadas relativas a alguns dos requisitos do anexo I do Regulamento (UE) 2017/746. No entanto, é necessário dar resposta a preocupações de saúde pública, uma vez que a utilização dos dispositivos pode representar um risco significativo para a saúde pública e para a segurança dos doentes. Assim, é oportuno adotar especificações comuns para esses dispositivos no que diz respeito aos requisitos em causa.
As especificações técnicas comuns sob a Diretiva 98/79/CE foram estabelecidas na Decisão da Comissão 2002/364/CE. Uma vez que o Regulamento (UE) 2017/746 substituiu a Diretiva 98/79/CE, algumas das especificações técnicas comuns necessitaram de ser atualizadas para refletir o progresso técnico.
Entrada em vigor e data de aplicação
Regulamento (UE) 2022/1107:
- Entra em vigor a 25 de julho de 2022
- É aplicável a partir de 25 de julho de 2024
Disposições transitórias
A fim de assegurar um elevado nível contínuo de segurança e de desempenho dos dispositivos, como medida transitória, estabelece-se que os dispositivos em conformidade com a Decisão 2002/364/CE são considerados conformes com os requisitos relativos a certas características de desempenho estabelecidos no anexo I do Regulamento (UE) 2017/746 até 25 de julho de 2024.
Fabricantes de dispositivos que não estejam em conformidade com as especificações técnicas comuns estabelecidas na Decisão 2002/364/CE devem adotar soluções capazes de garantir um nível de segurança e desempenho equivalente.
Os dispositivos que estão em conformidade com as especificações comuns estabelecidas no Regulamento (UE) 2022/1107 cumprem os requisitos de desempenho estabelecidos no anexo I do Regulamento (UE) 2017/746.
Que requisitos do anexo I do Regulamento (UE) 2017/746 se encontram abrangidos pelas especificações comuns?
O Regulamento (UE) 2022/1107 estabelece especificações comuns para determinados dispositivos médicos de diagnóstico in vitro da classe D no que diz respeito aos seguintes requisitos de desempenho estabelecidos no anexo I do Regulamento (UE) 2017/746:
- Secção 9.1, alíneas a) e b)
- Secção 9.3
- Secção 9.4, alínea a)
Lista de anexos do Regulamento (UE) 2022/1107
- Anexo I – especificações comuns para os dispositivos abrangidos pelos anexos II a XIII
- Anexo II – especificações comuns para os dispositivos destinados à deteção de antigénios de grupos sanguíneos nos sistemas ABO, Rh, Kell, Duffy e Kidd.
- Anexo III – especificações comuns para os dispositivos destinados à deteção ou quantificação de marcadores da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
- Anexo IV – especificações comuns para os dispositivos destinados à deteção ou quantificação de marcadores da infeção pelo vírus linfotrópico de células T humanas (HTLV).
- Anexo V – especificações comuns para os dispositivos destinados à deteção ou quantificação de marcadores da infeção pelo vírus da hepatite C (VHC).
- Anexo VI – especificações comuns para os dispositivos destinados à deteção ou quantificação de marcadores da infeção pelo vírus da hepatite B (VHB).
- Anexo VII – especificações comuns para os dispositivos destinados à deteção ou quantificação de marcadores da infeção pelo vírus da hepatite D (VHD).
- Anexo VIII – especificações comuns para os dispositivos destinados à deteção de marcadores da variante da doença de Creutzfeldt-Jakob (vDCJ).
- Anexo IX – especificações comuns para os dispositivos destinados à deteção ou quantificação de marcadores da infeção por citomegalovírus (CMV).
- Anexo X – especificações comuns para os dispositivos destinados à deteção ou quantificação de marcadores da infeção pelo vírus de Epstein-Barr (VEB).
- Anexo XI – especificações comuns para os dispositivos destinados à deteção de marcadores da infeção por Treponema pallidum.
- Anexo XII – especificações comuns para os dispositivos destinados à deteção ou quantificação de marcadores da infeção por Trypanosoma cruzi.
- Anexo XIII – especificações comuns para os dispositivos destinados à deteção ou quantificação de marcadores da infeção pelo coronavírus da síndrome respiratória aguda grave 2 (SARS-CoV-2).
