O que há de novo?
A 16 de julho de 2025, a Comissão Europeia notificou formalmente a Organização Mundial do Comércio (OMC) sobre um projeto de alteração ao Regulamento (CE) n.º 1223/2009, denominado “Acto Omnibus 2“.
Este pacote regulamentar implementa diversas opiniões do Comité Científico de Segurança do Consumidor (SCCS) emitidas nos últimos anos, introduzindo alterações significativas nos Anexos II a VI do Regulamento Europeu de Produtos Cosméticos.
Esta atualização regulamentar afeta diversas categorias de ingredientes, incluindo conservantes, corantes, filtros UV e substâncias restritas, com prazos de implementação que se estendem até 2028 para permitir períodos de transição adequados para a indústria.
Atualizações Regulamentares
SILVER ZINC ZEOLITE
Originalmente proibido pelo Anexo II em 2017 devido à classificação CMR, este ingrediente foi defendido pela indústria após preocupações com a escassez de conservantes.
- Permanece no Anexo II com proibição condicional, sendo adicionado ao Anexo V como conservante permitido em condições específicas.
- Categorias de produtos permitidas – apenas desodorizantes em spray e bases em pó.
- Concentração máxima de 1% nos produtos acabados.
- Teor máximo de prata de 2,5% no material zeólito.
TRIPHENYL PHOSPHATE
- Proibição total
- O SCCS não pôde concluir sobre a segurança devido a preocupações sobre a genotoxicidade e os potenciais riscos para a saúde humana.
ANEXO III – ENTRADAS ATUALIZADAS
- Entrada 24 – Sais de Zinco Solúveis em Água
- Zinc Acetate (CAS No. 557-34-6), Zinc Chloride (CAS No. 7646-85-7), Zinc Gluconate (CAS No. 4468-02-4), Zinc Citrate (CAS No. 546-46-3), Zinc Glutamate (CAS No. 1949-15-1), Zinc Sulphate, Zinc Sulphate Monohydrate, Zinc Sulphate Heptahydrate (CAS No. 7733-02-0/7446-19-7/7446-20-0) podem ser considerados seguros quando utilizados em dentífricos em concentrações até 1% (como zinco), com exceção das crianças com menos de 1 ano de idade, nas quais esta concentração não deve exceder 0,72% (como zinco).
- Os sais de zinco solúveis em água podem ser considerados seguros quando utilizados em colutórios em concentrações até 0,1% (como zinco) em faixas etárias acima dos 6 anos.
- Entrada 70 – Citral, Geranial, and Neral
- Diferenciação de categorias de produtos refletindo preocupações com a sensibilização aos aldeídos
- Entrada 75 – Benzyl Salicylate
- Condições de utilização refinadas devido ao potencial de sensibilização em diferentes aplicações cosméticas
ANEXO III – NOVAS ENTRADAS
- Alumínio e ingredientes que contêm alumínio com condições específicas de utilização
- Mantém as permissões existentes no Anexo III (entradas 34, 50, 189, 190, 192), Anexo IV (entradas 117, 118, 119, 121, 131, 150) e Anexo VI (entrada 27a)
- Vetiveria Zizanioides Root Extract e Root Oil – restrições de fragrância
- HC Blue No. 18 – condições de uso específicas como corante capilar
- Hydroxypropyl-p-phenylenediamine e o seu sal dihydrochloride – condições de uso específicas como corante capilar
- HC Yellow No. 16 – condições de uso específicas como corante capilar
- HC Red No. 18 – condições de uso específicas como corante capilar
ANNEX IV – ENTRADA ATUALIZADA
- Entrada 28 – DHHB (Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate)
- Novo limite de impureza di-n-hexil ftalato (DnHexP) estabelecido em 10 ppm (o SCCS recomendava originalmente o objetivo de 1 ppm, com um limite de segurança de 260 ppm).
- Concentração máxima de DHHB mantida a 10%
Os limites de concentração detalhados por ingrediente e tipo de produto podem ser consultados no projeto de anexo ao Regulamento, conforme notificado à OMC.
E agora?
A notificação deu início ao período de consulta internacional de 60 dias, permitindo que as partes interessadas se pronunciem antes da adoção final.
Prazos para conformidade:
A partir de 1 de janeiro de 2027, os produtos cosméticos que contenham as substâncias sujeitas ao presente regulamento e que não cumpram as restrições ou condições relevantes não poderão ser colocados no mercado da UE.
A partir de 1 de agosto de 2028, os produtos não conformes que contenham Geranial e Neral não poderão ser disponibilizados no mercado da UE (período de escoamento).
A partir de 1 de julho de 2028, os produtos não conformes que contenham as restantes substâncias reguladas pela presente alteração não poderão ser disponibilizados no mercado da União (período de escoamento).