REGULAMENTAÇÃO DA UE SOBRE ALEGAÇÕES COSMÉTICAS
Conforme abordado num dos nossos artigos anteriores, ao disponibilizar um produto cosmético no mercado da UE, o produto deve estar em conformidade com a definição de produto cosmético descrito no Regulamento Europeu (CE) Nº 1223/2009. Além disso, todas as alegações feitas ou implícitas no produto têm de estar em conformidade com o Regulamento da Comissão (UE) n.º 655/2013, que estabelece os critérios comuns para a justificação de alegações relativas a produtos cosméticos. Aplica-se a qualquer alegação, independentemente do suporte ou tipo de instrumento de comercialização que são utilizados, as funções alegadas para o produto ou o seu público-alvo.
Para ajudar as empresas a cumprir o Regulamento (UE) Nº 655/2013, em 2017, a Comissão Europeia publicou um documento técnico. Além de fornecer uma descrição detalhada dos critérios comuns, fornece também as melhores práticas especificamente relacionadas ao tipo de sustentação de prova usado para a justificação de alegações cosméticas, bem como para a aplicação dos critérios comuns nas alegações do tipo “livre de” e “hipoalergénico”.
As alegações podem ser encontradas sob a forma de texto, denominações, marcas, fotografias e imagens ou outros sinais que transmitam de forma explícita ou implicitamente características ou funções do produto na rotulagem, na comercialização e na publicidade de produtos cosméticos.
TERMINOLOGIAS E DEFINIÇÕES RELACIONADAS COM MICROBIOMA
Em 2018, no 12º encontro anual da Cooperação Internacional em Regulamentação de Cosméticos (ICCR – International Cooperation on Cosmetics Regulation), foi discutido o tema cosméticos e microbioma. Dado que “as tecnologias que exploram a relação entre o microbioma humano e a pele saudável eram uma área de interesse crescente”, o Comitê Diretor do ICCR concordou em criar um novo Grupo de Trabalho Conjunto (JWG –Joint Working Group) sobre o tema “Microbioma no que se refere aos cosméticos”. No início deste ano, o ICCR publicou um relatório intitulado “Microbioma e cosméticos: pesquisa de produtos, ingredientes, terminologias e abordagens regulatórias”.
De acordo com o ICCR, os probióticos são “microrganismos vivos ou adormecidos (por exemplo, Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophillus, Nitrosomonas eutropha, etc.)” e os prebióticos são” nutrientes para probióticos ou microbiota natural da pele (por exemplo, niacinamida, minerais, água termal, vitaminas, oligossacarídeos, óleos naturais, etc.) ”. Os pós-bióticos são definidos como “fatores solúveis (produtos ou subprodutos metabólicos) segregados por bactérias vivas ou libertados após a lise bacteriana (por exemplo, lisado de fermento Bifida, lisado de fermento Lactococcus, fermento de Bacillus coagulans, etc.)“. Se um produto é ‘amigo do microbioma’ (microbiome friendly) ou ‘amigo para a microbiota’ (microbiota-friendly), significa que não interfere no microbioma da pele.
ALEGAÇÕES DE MICROBIOMA EM PRODUTOS COSMÉTICOS
Atualmente, não existem diretrizes internacionais relativamente a definições ou terminologias aplicáveis às alegações de microbioma em produtos cosméticos.
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA expressou algumas preocupações relacionadas com este tipo de cosméticos, especificamente relativamente à eficácia, segurança e qualidade destes produtos. Se os probióticos ainda estão vivos em cosméticos mesmo na presença de conservantes ou se eles afetam a qualidade e segurança do produto,são algumas das questões pendentes levantadas pela FDA.
A definição de produto cosmético e a substância/mistura que ele contém não faz qualquer referência aos termos ‘viável’ ou ‘não viável’, portanto, não está claro se os prebióticos, probióticos e outros se enquadram nesta definição. Existe uma incerteza regulatória, uma vez que estes “ingredientes” não são explicitamente proibidos ou permitidos.
Na União Europeia, a segurança de um produto cosmético deve ser demonstrada e os dados sobre a qualidade microbiológica devem constar do Relatório de Segurança do Produto Cosmético (CPSR – Cosmetic Product Safety Report), que faz parte do Ficheiro de Informações sobre o Produto (PIF – Product Information File). A contagem total de microrganismos aeróbios mesófilos (bactérias, leveduras e bolores) e a ausência de microrganismos específicos (Candida albicans, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli) são dados a ser incluídos. Outros mercados regulamentados podem estabelecer diferentes requisitos cosméticos, que por sua vez podem ser distintos no que diz respeito aos padrões de qualidade microbiológica do produto.
Por exemplo, na Coreia do Sul, o uso de microrganismos vivos em produtos cosméticos geralmente não é permitido. No Japão, “os ingredientes dos cosméticos, incluindo quaisquer impurezas neles contidas, não devem conter nada que possa causar infecção ou que torne o uso do cosmético um perigo potencial para a saúde”. No Canadá e nos EUA, os produtos cosméticos devem cumprir os limites microbiológicos impostos. Dependendo de onde o produto será disponibilizado, o uso de probióticos pode não ser uma escolha (visto que são considerados microrganismos ‘vivos ou adormecidos’) ou deve obedecer aos limites microbiológicos regionais.
Noutra perspetiva, se um produto cosmético menciona que exerce atividades do tipo farmacêutico ou medicinal, este ficará fora da definição de produto cosmético estabelecida pelo Regulamento Cosmético Europeu. Alegações como ‘amigo do microbioma’ enquadram-se geralmente nesta definição. As alegações terapêuticas (por exemplo, prevenção ou tratamento de doenças) não são permitidas em cosméticos.
A segurança para o consumidor de todos os produtos cosméticos deve ser comprovada, em condições normais e previsíveis de uso, e as alegações cosméticas devem ser apoiadas e devidamente fundamentadas. No entanto, algumas alegações podem ser difíceis ou muito complexas de verificar ou substanciar (por exemplo, alegações de eficácia na microflora da pele).
Em suma, será que os probióticos, prebióticos e pós-bióticos podem ser considerados ingredientes cosméticos? Irão interferir nos limites microbiológicos estabelecidos pelas entidades regulatórias? Será que os cosméticos que contêm estes ‘ingredientes’ se enquadram na definição que consta no Regulamento de Cosméticos da UE ou devem ser considerados produtos borderline? Ainda existem muitas perguntas a necessitar de resposta e, por isso, é aconselhável uma avaliação caso a caso.
A CRITICAL CATALYST está aqui para ajudá-lo! Se precisar de mais informações ou conselhos sobre quais as alegações que podem ser feitas relativamente aos seus produtos, assim como qual a fundamentação adequada, não hesite em contactar-nos através do email info@criticalcatalyst.com.
Referências:
- Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.
- Commission Regulation (EU) No 655/2013 of 10 July 22013 laying down common criteria for the justification of claims used in relation to cosmetic products.
- Technical document on cosmetic claims. Agreed by the Sub-Working Group on Claims. 2017. European Commission.
- Microbiome and Cosmetics: Survey of Products, Ingredients, Terminologies and Regulatory Approaches. International Cooperation on Cosmetics Regulation (ICCR). 2021.
