ENQUADRAMENTO LEGAL DOS COSMÉTICOS NA UE
O Regulamento (CE) N.º 1223/2009 estabelece as normas que os produtos cosméticos disponíveis no mercado da União Europeia (UE) devem cumprir, de forma a garantir o funcionamento do mercado interno e um elevado nível de proteção da saúde humana.
Segundo este Regulamento , um produto cosmético é “qualquer substância ou mistura destinada a ser posta em contacto com as partes externas do corpo humano (epiderme, sistemas piloso e capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos) ou com os dentes e as mucosas bucais, tendo em vista, exclusiva ou principalmente, limpá-los, perfumá-los, modificar-lhes o aspecto, protegê-los, mantê-los em bom estado ou corrigir os odores corporais“.
Qualquer produto cosmético que seja disponibilizado no mercado deve ser seguro para a saúde humana quando usado em condições de utilização normais ou razoavelmente previsíveis. Além disso, só podem ser colocados na União Europeia, produtos cosméticos para os quais seja designada uma pessoa singular ou coletiva como Responsável. A Pessoa Responsável (PR) garante a segurança e conformidade legal do produto. (ver publicação anterior)
Cabe à PR notificar o produto cosmético, por via eletrónica (Portal CPNP), antes da sua colocação no mercado. (ver publicação anterior)
O fabrico de produtos cosméticos deve respeitar as Boas Práticas de Fabrico, de acordo com as orientações ISO 22716:2007, e a amostragem e análises destes mesmos produtos devem realizar-se de forma fiável e reprodutível. Para todos os cosméticos, deve ser conservado um Ficheiro de Informações sobre o Produto (PIF), dentro do qual está inserido um relatório de avaliação de segurança do produto cosmético.
PRODUÇÃO ARTESANAL EM PORTUGAL
Em Portugal, as entidades que se dedicam ao fabrico de produtos cosméticos estão sujeitas ao licenciamento do acesso e exercício da atividade industrial segundo o Sistema da Indústria Responsável (SIR, Decreto-Lei n.º 73/2015).
Nos termos das classes de Classificação Portuguesa das Atividades Económicas (CAE), o estabelecimento industrial deve possuir o código 20420 de atividade industrial (Fabricação de perfumes, de cosméticos e de produtos de higiene).
Os estabelecimentos de produção em pequena escala (‘artesanal’) de cosméticos são geralmente estabelecimentos industriais de tipo 3, cumprindo com determinadas condições (como número máximo de trabalhadores, limites de potência elétrica e térmica). A caracterização global do estabelecimento industrial deve incluir informações relevantes sobre os produtos a fabricar, a capacidade da instalação, os processos utilizados e equipamentos instalados, entre outros. Estes estabelecimentos estão sujeitos ao regime de Mera Comunicação Prévia (MCP) para licenciamento de instalação e exploração, sendo um processo mais simples. A MCP é realizada eletronicamente, no ‘Balcão do Empreendedor’, e a exploração pode iniciar-se após a emissão de um título digital e do pagamento da taxa correspondente.
Com o início da produção e de acordo com a Deliberação n.º 15/CD/2013 do INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.), as entidades que procedam à primeira alienação a título oneroso em território nacional de produtos cosméticos e de higiene corporal (…) devem registar-se no INFARMED, até ao final do mês seguinte ao do início da comercialização dos produtos nele previstos“. Este registo tem duas componentes, em que a primeira é realizada na aplicação de Notificação de Produtos Cosméticos e a segunda é efetuada no sistema eletrónico de Gestão de Receitas e Cobrança de Taxas (SRCT). A comercialização de produtos cosméticos implica o pagamento de uma taxa mensal de 1% sobre o volume final de vendas.
A PR (fabricantes ou entidade designada) do produto cosmético deve ser assistida por um técnico qualificado (Responsável Técnico), que assume com ela, solidariamente, a responsabilidade pela observância do disposto na legislação.
É de extrema importância salientar que mesmo que a produção de cosméticos seja feita em pequena escala, os produtos obedecem à mesma legislação que os que são produzidos à escala industrial. Isto é, todos os cosméticos devem cumprir de forma integral com o Regulamento (EC) N.º 1223/2009 e com a legislação nacional (Decreto-Lei n.º 189/2008).
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Referências:
- Regulamento (CE) N.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho de 30 de Novembro de 2009 relativo aos produtos cosméticos (reformulação).
- Decreto-Lei n.º 73/2015. Diário da República n.º 90/2015, Série I de 2015-05-11.
- Decreto-Lei n.º 189/2008 de 24 de Setembro. Diário da República n.º185/2008, Série I de 2008-09-24.
- INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Deliberação n.º 15/CD/2013.
