CONTEXTO
O Regulamento (CE) n.º 1272/2008, vulgarmente conhecido como Regulamento CLP, prevê uma classificação harmonizada de substâncias como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR) com base num parecer elaborado pelo Comité de Avaliação de Riscos da Agência Europeia dos Produtos Químicos ( ECHA). Dependendo do nível de evidência das suas propriedades CMR, as substâncias são classificadas como substâncias CMR da categoria 1A, 1B ou categoria 2.
Por defeito, o uso de substâncias classificadas como CMR de acordo com o Regulamento CLP é proibido de acordo com o Artigo 15 do Regulamento Europeu de Cosméticos (EC) No. 1223/2009. No entanto, uma substância CMR pode ser utilizada em produtos cosméticos, a título excecional, se forem satisfeitas condições específicas.
Com o objetivo de implementar a proibição de substâncias CMR, garantir o cumprimento legal (especialmente para operadores económicos e autoridades nacionais competentes) e garantir um elevado nível de proteção da saúde humana, estes compostos são incluídos no Anexo II (Lista de Substâncias Proibidas em Cosméticos Produtos) ou Anexo III (Lista de Substâncias que os Produtos Cosméticos Não Devem Conter, Exceto Sujeito às Restrições Estabelecidas) do Regulamento Europeu de Cosméticos. Uma substância CMR também pode ser excluída dos Anexos III a VI do Regulamento para esses fins.
REVISÃO
A Comissão Europeia publicou o Regulamento da Comissão (UE) 2022/1531, que altera o Regulamento (CE) No 1223/2009 no que diz respeito à utilização em produtos cosméticos de certas substâncias classificadas como CMR, acrescentando novas entradas ao Anexo II e ao Anexo III e revendo uma entrada no Anexo V.
Ao Anexo II (Lista de Substâncias Proibidas em Produtos Cosméticos), este Regulamento da Comissão acrescenta 14 novas substâncias. Por exemplo, Metileno di-t-butilcresol/[DBMC] (número CAS: 119-47-1) e MIBK (número CAS: 108-10-1) agora são proibidos em produtos cosméticos.
A substância Hidroximetilglicinato de Sódio (número CAS: 70161-44-3) foi classificada como cancerígena da categoria 1B e mutagénica da categoria 2 pelo Regulamento Delegado da Comissão (UE) 2020/1182, e incluída no Anexo VI do Regulamento CLP (Classificação Harmonizada e Rotulagem de Certas Substâncias Perigosas). O Hidroximetilglicinato de Sódio está incluído no Anexo V (Lista de Conservantes Permitidos em Produtos Cosméticos, entrada 51) do Regulamento Europeu de Cosméticos e pode ser usado até uma concentração máxima de 0,5% no produto acabado. No entanto, este ingrediente não deve ser usado em produtos cosméticos, a menos que possa ser demonstrado que a concentração teórica máxima de formaldeído liberável (independentemente da fonte) na mistura colocada no mercado é <0,1% p/p (ver publicação anterior) . Anteriormente, esta substância era erroneamente incluída no Anexo II (Lista de Substâncias Proibidas em Produtos Cosméticos). A redação desta condição foi adaptada pelo Regulamento da Comissão (UE) 2022/1531 para refletir corretamente a proibição da substância em produtos cosméticos. Como uma substância não deve ser listada tanto no Anexo II quanto no Anexo V, a Comissão Européia excluiu esta substância do Anexo II (entrada 1669).
Salicilato de Metilo (número CAS: 119-36-8) é o éster de álcool metílico e ácido salicílico e é usado, em cosméticos e produtos de higiene pessoal, como desnaturante, aromatizante, cuidado oral, perfumante e agente calmante. Esta substância foi classificada como tóxica para a reprodução (substância CMR, categoria 2) ao abrigo do Regulamento CLP, mas, até agora, não constava dos Anexos do Regulamento (CE) n.º 1223/2009. Em outubro de 2021, o Comité Científico de Segurança do Consumidor (SCCS) emitiu seu parecer final sobre o Salicilato de Metilo. O Comité concluiu que o Salicilato de Metilo é considerado seguro quando utilizado em cosméticos até a concentração máxima prevista no dossier submetido. Considerando a sua classificação como substância CMR de categoria 2 e o parecer do SCCS, a Comissão Europeia concluiu que o Salicilato de Metilo deve ser adicionado à Lista de Substâncias Restritas em Produtos Cosméticos (Anexo III do Regulamento, entrada 324), de acordo com a tabela seguinte:
Tabela 1 – Restrições aplicadas ao uso de Salicilato de Metilo em produtos cosméticos.
| Product type, Body parts | Maximum concentration in ready for use preparation |
|---|---|
| a) Leave-on skin products (except face makeup, spray/aerosol body lotion, spray/aerosol deodorant and hydroalcoholic-based fragrances) and leave on hair products (except spray/aerosol) | 0,06% |
| b) Face makeup (except lip products, eye makeup and makeup remover | 0,05% |
| c) Eye makeup and makeup remover | 0,002% |
| d) Leave-on hair products (spray/aerosol) | 0,009% |
| e) Deodorant spray/aerosol | 0,009% |
| f) Body lotion spray/aerosol | 0,04% |
| g) Rinse-off skin products (except hand wash) and rinse-off hair products | 0,06% |
| h) Hand wash | 0,6% |
| i) Hydroalcoholic-based fragrances | 0,6% |
| j) Lip products 0 | 0,03% |
| k) Toothpaste | 2,52% |
| l) Mouthwash intended for children aged 6–10 years | 0,1% |
| m) Mouthwash intended for children above 10 years of age and adults | 0,6% |
| n) Mouth spray | 0,65% |
As alterações ao Regulamento Europeu de Cosméticos são aplicáveis a partir de 17 de dezembro de 2022. Os produtos devem estar em conformidade a partir desta data.
Referências
1. Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.
2. Regulation (EU) 2022/1531 adding new entries to Annex II and Annex III and revising an entry in Annex V of Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products.
