Regulamento (CE) N.º 1223/2009 e Alergénios
As substâncias de fragrância são compostos orgânicos com odores característicos, normalmente agradáveis. Estas substâncias são amplamente utilizadas em perfumes e produtos cosméticos, mas também em detergentes, amaciadores de roupa e outros produtos domésticos. Estes compostos estão fortemente associados a alergias de contacto que causam alterações específicas permanentes no sistema imunitário humano. Numa primeira fase da reação à alergia de contacto, ocorre a sensibilização à substância, através da ativação do sistema imunitário, sem manifestação de sintomas. Aquando de uma reexposição a quantidade suficiente dessa mesma substância ou a alergénios de reação cruzada, pode iniciar-se uma segunda fase de resposta, desta vez manifestando-se sintomas alérgicos clinicamente visíveis como por exemplo eczema, característico de dermatite de contacto alérgica. As restrições impostas podem ser suficientes para prevenir as reações alérgicas. Contudo, pessoas já sensibilizadas podem desenvolver sintomas quando expostas a concentrações inferiores aos máximos permitidos.
De acordo com o artigo 19º do Regulamento (CE) N.º 1223/2009 (Regulamento Europeu de Produtos Cosméticos), entre outras especificações, os produtos cosméticos só podem ser disponibilizados no mercado se contiverem uma lista de ingredientes na sua rotulagem. O artigo 19 informa que os compostos odoríficos e aromáticos e as respetivas matérias-primas são referidos pelos termos “parfum” ou “aroma” na lista de ingredientes. Esta lista deve ser completada se se verificar a presença de substâncias cuja menção seja obrigatória ao abrigo da coluna “Outras” do Anexo III (Lista das Substâncias que os Produtos Cosméticos Não Pode Conter Fora das Restrições Previstas). Atualmente, 25 alergénios de fragrância estão incluídos no Anexo III, entradas 67 a 92, o que significa que estes alergénios devem ser indicados na lista de ingredientes, quando a sua concentração exceder a 0.001% em produtos não enxaguados ou 0.01% em produtos enxaguados.
Notificação à Organização Mundial do Comércio (OMC)
Em resposta ao pedido da Comissão Europeia para a atualização da lista de alergénios de fragrância individuamente rotulados, o Comité Científico de Segurança dos Consumidores (Scientific Committee on Consumer Safety – SCCS) publicou uma opinião em 2012, identificando 56 novos alergénios de fragrância que causam reações alérgicas em humanos. Note-se que, substâncias como os pré-haptenos e pró-haptenos, que podem sofrer alterações por oxidação ou bioativação e tornar-se alergénios de contacto, devem ser tratados como alergénos de fragrância, devendo ser portanto objeto das mesmas restrições.
No dia 15 de setembro de 2022, a Organização Mundial do Comércio foi notificada pela Comissão Europeia sobre possíveis alterações ao Regulamento Europeu de Produtos Cosméticos, no que diz respeito à rotulagem de alergénios de fragrância e produtos cosméticos. Assim, novos alergénios de fragrância devem ser adicionados ao Anexo III (Listas das Substâncias que os Produtos Não Podem Conter Fora das Restrições Previstas) do Regulamento (CE) N.º 1223/2009, seguindo as mesmas restrições que os alergénios já incluídos. Por exemplo, espera-se que os seguintes compostos figurem o Anexo III: Benzaldeído (Nº CAS: 100-52-7), Cânfora (Nº CAS: 76-22-2/ 21368-68 -3/ 464-49-3/ 464- 48-2) e Mentol (Nº CAS: 89-78-1/ 1490-04-6/ 2216 -51-5). Espera-se também que certas entradas do Anexo III sejam atualizadas.
Até à entrada em vigor destas alterações, espera-se que exista um período de adaptação razoável para que os operadores económicos possam realizar os ajustes necessários às embalagens e ao produto cosmético em si. A possível data para a adoção deste novo regulamento espera-se que seja na primeira metade de 2023 e a entrada em vigor 20 dias após a publicação no Jornal Oficial da União Europeia. Desta forma, espera-se um período de 3 anos, a começar na data de entrada em vigor do novo regulamento, em que os produtos cosméticos que não cumpram os novos requisitos não sejam colocados no mercado europeu, e um período de 5 anos para que não estejam disponíveis no mercado europeu.
Se desejar obter mais informações sobre alterações ao Regulamento Europeu de Produtos Cosméticos, não hesite em contatar-nos através de info@criticalcatalyst.com.
Referências:
- Opinião do SCCS “SCCS opinion on fragrance allergens in cosmetic products” (2012);
- Relatório Comissão Europeia “Final report: Impact assessment study on fragrance labelling on cosmetic products” (2020);
- Regulamento (CE) N.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho de 30 de Novembro de 2009 relativo aos produtos cosméticos;
- Committee on Technical Barriers to Trade – Notification – European Union – Fragrance allergens in cosmetic products. G/TBT/N/EU/924. 15 setembro 2022.
