Os fabricantes de dispositivos das classes IIa, IIb e III têm de elaborar um relatório periódico atualizado de segurança (PSUR) nos termos do artigo 86.º do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR). O relatório resume os resultados e as conclusões dos dados de vigilância pós-comercialização recolhidos ao abrigo do plano de vigilância pós-comercialização e indica se algo mudou na relação benefício-risco do dispositivo. Os dispositivos da classe I precisam, em vez disso, de um relatório de vigilância pós-comercialização, não de um PSUR.
A orientação de referência é o MDCG 2022-21 (dezembro de 2022), que traz também um modelo de PSUR e modelos para a apresentação dos dados. Abrange os dispositivos do MDR, incluindo os feitos por medida e os produtos do anexo XVI, e os dispositivos legados ainda vendidos ao abrigo das disposições transitórias. Não abrange os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV). Em dezembro de 2025, o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos acrescentou orientação geral sobre a vigilância pós-comercialização de dispositivos e de DIV (MDCG 2025-10).
Para que serve o PSUR
Para três coisas. Dá conta de qualquer alteração da relação benefício-risco à luz de informação nova. Torna os dados pós-comercialização visíveis para o Organismo Notificado e, em alguns dispositivos, para as autoridades competentes. E regista as ações corretivas e preventivas tomadas. Quando a relação benefício-risco evolui no mau sentido, é no PSUR que se mostra que foi verificado que o dispositivo continua seguro e funciona como previsto, e que a avaliação clínica e a gestão do risco foram atualizadas.
Com que frequência
Classes IIb e III: pelo menos uma vez por ano. Classe IIa: quando necessário e pelo menos de dois em dois anos. O PSUR faz parte da documentação técnica.
Durante quanto tempo
Durante toda a vida útil do dispositivo. A obrigação só termina quando o último dispositivo de um modelo tiver sido colocado no mercado e a sua vida útil prevista tiver decorrido. O MDCG 2022-21 dá exemplos: para um implante com um prazo de validade de três anos e uma vida útil de dez, o PSUR mantém-se durante treze anos depois de a última unidade ser colocada no mercado.
Agrupar dispositivos
Um PSUR pode abranger um dispositivo (um Basic UDI-DI) ou um grupo justificado. O grupo tem um dispositivo principal, o da classe de risco mais elevada, que fixa o calendário de todo o grupo. Podem acrescentar-se ou retirar-se dispositivos de um grupo, mas o dispositivo principal não pode mudar sem um novo PSUR. Só é possível agrupar dispositivos avaliados pelo mesmo Organismo Notificado.
Quando começa a recolha de dados
Num dispositivo certificado diretamente ao abrigo do MDR, a recolha de dados começa na data da certificação e o período termina no aniversário do certificado, salvo acordo em contrário com o Organismo Notificado. Num dispositivo legado mais tarde certificado ao abrigo do MDR, o primeiro PSUR do MDR inclui um resumo dos dados históricos ou retoma a recolha no ponto em que terminou a do PSUR do dispositivo legado. Num dispositivo legado ainda vendido ao abrigo das disposições transitórias, o primeiro período de recolha de dados começou a 26 de maio de 2021.
Para onde vai
O MDR prevê que os fabricantes de dispositivos da classe III e de dispositivos implantáveis submetam os seus PSUR ao Organismo Notificado através da EUDAMED. Nos restantes dispositivos das classes IIa e IIb, o PSUR é mantido à disposição do Organismo Notificado e, a pedido, das autoridades competentes.
É aqui que há novidade em relação ao artigo original. Quatro módulos da EUDAMED passaram a ser obrigatórios a 28 de maio de 2026, mas o módulo de vigilância de incidentes e vigilância pós-comercialização não é um deles. Por isso, a submissão dos PSUR através da EUDAMED continua a não ser possível enquanto requisito legal. Até esse módulo ser declarado funcional, acorde a via de submissão com o seu Organismo Notificado e siga as disposições nacionais que existirem.
Uma consequência indireta: o fabricante que submeta de facto um PSUR através da EUDAMED relativo a um dispositivo já no mercado tem também de registar esse dispositivo na EUDAMED, salvo se for um dispositivo colocado no mercado ao abrigo das antigas Diretivas.
O que significa para o seu produto
Verifique três coisas neste trimestre. Que cada dispositivo das classes IIa, IIb e III tem um calendário de PSUR ligado à data do certificado. Que qualquer agrupamento está justificado por escrito e que o dispositivo principal é o correto. E que as conclusões do PSUR chegam de facto à avaliação clínica e ao dossiê de gestão do risco; um PSUR que ninguém lê é a constatação que um Organismo Notificado redige com mais facilidade.
Os planos de vigilância pós-comercialização, os modelos de PSUR e o acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) fazem parte do nosso trabalho de pós-comercialização e do papel de pessoa responsável pela conformidade regulamentar (PRRC) externalizada: Pós-comercialização.
Briefing relacionado: O Mandatário Europeu e a PRRC: o que o MDR exige, agora que a EUDAMED é obrigatória