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Responsabilidades Regulamentares · Dispositivos Médicos e DIV · UE

Uma PRRC externalizada para os seus dispositivos médicos e DIV

Dispositivos Médicos

O artigo 15.º do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e do Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR) prevê uma Pessoa Responsável pela Conformidade Regulamentar (PRRC). Quando o fabricante pode recorrer a uma PRRC externalizada ao abrigo do artigo 15.º, podemos ser a sua PRRC externalizada. Como extensão desse serviço, e só com ele, podemos também ser o seu Mandatário Europeu (EAR).

O que a responsabilidade cobre e quem a contrata

O que fazemos como sua PRRC

  • Um contrato de nomeação que nos torna a sua PRRC externalizada.
  • Verificação do controlo da produção.
  • Revisão da sua documentação técnica.
  • O plano de vigilância pós-comercialização e a monitorização de incidentes.
  • Gestão do seu registo na base de dados europeia sobre dispositivos médicos (EUDAMED).

Para que fabricantes. Fabricantes abrangidos pelo MDR e pelo IVDR que possam recorrer a uma PRRC externalizada ao abrigo do artigo 15.º, incluindo fabricantes de software como dispositivo médico, de aplicações móveis médicas e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV).

O Mandatário Europeu. Só o oferecemos em conjunto com a PRRC externalizada, nunca isoladamente.

Quem contrata. A CRITICAL CATALYST - Health Consulting, Lda., em Matosinhos.

Portugal e UE

CRITICAL CATALYST - Health Consulting, Lda., Matosinhos

Perguntas que nos fazem

A PRRC é a mesma coisa que a Pessoa Responsável na UE ou no Reino Unido?

Não. A PRRC é a responsabilidade dos dispositivos médicos prevista no artigo 15.º. A Pessoa Responsável (UE) e a Pessoa Responsável (Reino Unido) são responsabilidades dos cosméticos. Os dois nomes incluem «Pessoa Responsável», e daí a confusão; as obrigações são diferentes.

Podemos nomear-vos Mandatário Europeu sem a PRRC?

Connosco, não. Só oferecemos o Mandatário Europeu como extensão da PRRC externalizada.

Desenvolvemos software. A PRRC aplica-se a nós?

Se o seu software for um dispositivo médico, sim. Primeiro é preciso saber se é, e de que classe; no software, a qualificação segue o documento de orientação MDCG 2019-11 do Medical Device Coordination Group. Veja Qualificação e classificação.

O que faz a PRRC depois da marcação CE?

A responsabilidade continua: assegura o plano de vigilância pós-comercialização e a monitorização de incidentes enquanto o dispositivo está no mercado. Veja Pós-comercialização.

Vão perceber a nossa tecnologia?

A equipa de Dispositivos Médicos trabalha com software como dispositivo médico e com DIV, e com as normas de risco e de qualidade que os enquadram (EN ISO 14971, ISO 13485). Um dos consultores faz investigação de doutoramento sobre software de dispositivos médicos com inteligência artificial.

Onde esta responsabilidade se situa

PRRC externalizada: etapa 6 de 6 do percurso UE de dispositivos médicos
  1. Qualificação e classificação
  2. Estratégia e roteiro regulamentar
  3. Evidência e documentação técnica
  4. Organismo Notificado e marcação CE
  5. Registo e distribuição
  6. Pós-comercialização e responsabilidades externalizadasEsta responsabilidade: PRRC externalizada
Ver o percurso completo

Briefings sobre a PRRC

UE

O que é um PSUR no MDR e quem tem de o elaborar?

Os dispositivos das classes IIa, IIb e III precisam de um relatório periódico atualizado de segurança. Com que frequência, como agrupar dispositivos e para onde vai enquanto o módulo de vigilância da EUDAMED não está disponível.

O que acontece a seguir

A nossa equipa responde a todos os pedidos e pergunta-lhe o dispositivo, a classe, o regulamento (MDR ou IVDR) e o prazo com que está a trabalhar.

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