O que há de novo?

A 8 de julho de 2025, a Comissão Europeia publicou uma Proposta Omnibus (COM(2025)531) propondo alterações significativas ao Regulamento (CE) n.º 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos, juntamente com modificações ao Regulamento CLP.

Esta iniciativa de reforma responde diretamente às preocupações da indústria levantadas durante uma consulta às partes interessadas “Reality Check” em maio de 2025, onde os representantes identificaram os principais desafios regulamentares que afetam mais de 70% das formulações cosméticas.

A proposta aborda a rigidez na interpretação regulamentar atual, particularmente no que diz respeito à classificação das substâncias naturais como materiais CMR (cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução), aos procedimentos onerosos de pré-notificação de nanomateriais e aos complexos processos de derrogação nos termos do artigo 15.º.

As alterações representam o compromisso da Comissão com a simplificação regulamentar sem comprometer as normas de segurança do consumidor.

Principais alterações propostas

Novo Artigo 14a

• Introdução de procedimento estruturado para solicitar a inclusão de novas substâncias como corantes, conservantes ou filtros UV nos Anexos relevantes
• Estrutura processual clara para os requerentes que procuram aprovação regulamentar de ingredientes cosméticos inovadores

Alteração do Artigo 15.º

• As proibições de substâncias CMR serão aplicadas apenas quando a classificação for baseada na relevância da exposição dérmica
• As substâncias classificadas como CMR com base apenas nos riscos de ingestão ou inalação não desencadearão proibições automáticas de cosméticos para aplicação dérmica
• Esclarecimento de que a classificação CMR dos constituintes individuais não proíbe automaticamente todo o complexo natural, embora a avaliação SCCS possa ainda ser necessária
• Processo simplificado para obter isenções do artigo 15.º, n.º 2, mantendo os princípios fundamentais de segurança

Alteração do Artigo 16.º

• Eliminação do requisito obrigatório de notificação pré-comercialização de 6 meses para nanomateriais em produtos cosméticos
• Os dados de segurança dos nanomateriais serão incorporados no Relatório de Segurança dos Produtos Cosméticos sob a supervisão da Pessoa Responsável

Alteração do Artigo 22.º

• Eliminação da obrigatoriedade do Estado-Membro realizar comunicação de dados de vigilância de quatro em quatro anos
• Redução da carga administrativa justificada pela partilha de dados em tempo real através do Sistema de Informação e Comunicação sobre Vigilância do Mercado (ICSMS) existente

Eliminação do Artigo 33.º

• Eliminação do glossário de nomes comuns de ingredientes mantido ao abrigo do artigo 33.º
• Transição para o uso exclusivo da nomenclatura INCI reconhecida internacionalmente em toda a documentação regulamentar
• Implementação consistente do INCI em todos os anexos regulamentares para a identificação de ingredientes

Adições ao Anexo I

• Adição de especificações de nanomateriais, incluindo os nomes químicos da IUPAC, o tamanho das partículas e as propriedades físico-químicas à Parte A do CPSR.
• Padrões detalhados de documentação para caracterização de nanomateriais nos Relatórios de Segurança de Produtos Cosméticos

E agora?

A proposta será submetida a revisão pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho, com prazo de procedimento de co-decisão de 12 a 24 meses.

Referências

European Commission, Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulations (EC) No 1272/2008, (EC) No 1223/2009 and (EU) 2019/1009 as regards simplification of certain requirements and procedures for chemical products, COM(2025)531, 8 July 2025.

European Commission, Commission staff working document accompanying the COM(2025)526 and COM(2025)531 Proposals for Regulations, SWD(2025), 8 July 2025.