ENQUANDRAMENTO LEGAL DOS NANOMATERIAS NA UE
De acordo com o Regulamento Europeu (CE) N.º 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos, nanomaterial significa “um material insolúvel ou biopersistente, fabricado intencionalmente e dotado de uma ou mais dimensões externas ou de uma estrutura interna, numa escala de 1 a 100 nm”. Esta definição poderá vir a sofrer ajustes e adaptações no futuro por parte da Comissão, tendo em conta o progresso técnico e científico constante no domínio das nanotecnologias.
Deve ser assegurado um elevado nível de protecção da saúde humana relativamente a todos os produtos cosméticos que contenham nanomateriais. Isto significa que, ao notificar um produto cosmético, a presença de substâncias na forma nano deve ser devidamente identificada.
Os produtos cosméticos que contenham nanomateriais devem ser notificados pela Pessoa Responsável (por via eletrónica) seis meses antes da sua colocação no mercado. Devem ser autorizados pela Comissão Europeia antes da sua utilização em produtos cosméticos e de higiene pessoal. Isto não se aplica quando os nanomateriais são usados como corantes, filtros UV ou conservantes e já estão incluídos nos Anexos do Regulamento Europeu (as listas “positivas”).
A notificação de produtos cosméticos contendo nanomateriais deve incluir, pelo menos:
• Identificação do nanomaterial (incluindo a denominação química – IUPAC);
• Especificação do nanomaterial (tamanho das partículas, propriedades físicas e químicas);
• Estimativa da quantidade de nanomaterial contido em produtos cosméticos destinados a ser colocados no mercado anualmente;
• Perfil toxicológico do nanomaterial;
• Dados relativos à segurança do nanomaterial, no que diz respeito à sua utilização nessa categoria de produtos cosméticos;
• Condições de exposição razoavelmente previsíveis.
Se houver dúvidas em relação à segurança de nanomateriais, a Comissão Europeia deve solicitar o parecer do Comité Científico para a Segurança do Consumidor (SCCS – Scientific Committee on Consumer Safety) sobre a segurança desses nanomateriais nas categorias relevantes de produtos cosméticos, nas condições de exposição razoavelmente previsíveis. Tendo em consideração o parecer do SCCS, e sempre que se verifique um risco potencial para a saúde humana, nomeadamente quando os dados disponíveis forem insuficientes, a Comissão deve colocar em prática as medidas de gestão de risco necessárias e pode alterar os Anexos II e III (lista de substâncias proibidas em cosméticos e lista de substâncias que os produtos cosméticos não podem conter fora das restrições previstas).
SEGURANÇA DE NANOMATERIAIS EM COSMÉTICOS
Até agora, as preocupações da Comissão que deram origem aos pedidos dos pareceres do SCCS assentaram nas propriedades intrínsecas dos nanomateriais, enquanto categoria, devido à sua dimensão nanoescala, biopersistência e insolubilidade.
O SCCS analisa os dados toxicológicos apresentados e publica a sua opinião sobre a segurança dos ingredientes em cosméticos. Várias opiniões sobre ingredientes na forma nano foram publicadas pelo SCCS (como colloidal silver, styrene/acrylates polymer, copper and colloidal copper, hydroxyapatite, silica, e outros).
Em março deste ano, o SCCS publicou um parecer científico sobre a segurança dos nanomateriais em cosméticos (SCCS/1618/20). O SCCS identificou certos aspectos dos nanomateriais que constituem uma base para preocupação com a segurança para a saúde dos consumidores quando usados em produtos cosméticos. Aspectos físico-químicos (como as dimensões muito pequenas, solubilidade/persistência, etc.), aspectos de exposição (como frequência e quantidades usadas, etc.) e outros aspectos (como novas propriedades, atividade ou função, etc.) estavam entre os atributos considerados.
Opiniões anteriores inconclusivas sobre três nanomateriais diferentes foram revistas. Com mais informações relevantes disponíveis na literatura publicada, o SCCS identificou certas características relacionadas com cada um dos nanomateriais que levantam preocupações de segurança (descritos nos anexos da opinião).
Resumindo, a nanotecnologia usada em cosméticos pode representar um avanço na inovação, mas por outro lado pode representar um risco para a saúde do consumidor. As empresas de cosméticos que pretendem utilizar nanomateriais (ainda não presentes nos Anexos do Regulamento Europeu de Cosméticos) nos seus produtos devem preparar um dossiê com toda a documentação referente a esses compostos. Este processo pode ser complicado e aumentar os custos para a empresa.
Podemos ajudá-lo a conseguir desenvolver todo este processo com sucesso. Para obter mais informações não hesite em contatar-nos através do email info@criticalcatalyst.com.
Referências:
- Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.
- Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). Scientific Advice on the safety of nanomaterials in cosmetics (SCCS/1618/20). Available at: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_239.pdf
