Fulerenos e Fulerenos Hidroxilados
Os Fulerenos e Fulerenos Hidroxilados apresentam uma atividade biológica muito interessante e tem despertado o interesse em diversas áreas, incluindo a indústria cosmética. Estas substâncias não são regulamentadas pelo Regulamento de Produtos Cosméticos (EC) No. 1223/2009. No entanto, existem preocupações quanto ao potencial de absorção de nanopartículas associado ao seu uso em produtos cosméticos. Como tal, o SCCS recebeu um mandato da Comissão Europeia para avaliar a segurança de Fulerenos e Fulerenos Hidroxilados até o final de 2021.
Marta Pinto

Marta Pinto

Consultora Assuntos Regulamentares

O QUE SÃO FULERENOS?

Os Fulerenos foram descobertos pela primeira vez em 1985 por investigadores da Universidade de Rice em Houston (Texas, EUA) e receberam o seu nome devido à semelhança estrutural com uma esfera geodésica (especificamente a Montréal Biosphère, projetada pelo arquiteto Buckminster Fuller).

Quimicamente, os Fulerenos são uma classe de moléculas de carbono caracterizada por uma estrutura de icosoedro. São moléculas de carbono, contendo no mínimo 60 átomos, que podem assumir diferentes formas (tubos, esferas, elipsóide, etc.). Os Fulerenos Hidroxilados (fulerenóis ou fuleróis) são o produto obtido pela hidroxilação dos Fulerenos. Os Fulerenos têm uma ampla gama de diferentes atividades biológicas e têm sido objeto de investigações intensivas em vários campos (particularmente o Fulereno C (60), também chamado de buckminsterfulereno). Também foram descobertos Fulerenos de origem natural em meteoritos antigos que atingiram a Terra.

Em cosméticos e produtos de higiene pessoal, os Fulerenos (número CAS: 99685-96-8) e os Fulerenos Hidroxilados são usados ​​como agentes antimicrobianos e condicionadores da pele. Na literatura, também são atribuídas propriedades antioxidantes a estes ingredientes. Estudos demonstraram que os Fulerenos têm a capacidade de inibir a formação de espécies reativas de oxigênio (ROS) e que os mesmos podem ser úteis no tratamento da acne (acne vulgaris).

AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA DE FULERENOS E FULERENOS HIDROXILADOS

A recomendação da Comissão de 2011 sobre a definição de nanomaterial (2011/696/UE) afirma que “em derrogação do disposto no ponto 2, os fulerenos, flocos de grafeno e nanotubos de carbono de parede simples com uma ou mais dimensões externas inferiores a 1 nm devem ser considerados nanomateriais”. De acordo com o Regulamento (CE) N.º 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos, ‘nanomaterial’ é definido como “um material insolúvel ou biopersistente, fabricado intencionalmente e dotado de uma ou mais dimensões externas ou uma estrutura interna, numa escala de 1 a 100 nm”.

Os produtos cosméticos que contêm nanomateriais devem ser notificados pela pessoa responsável (por via eletrónica) seis meses antes da sua colocação no mercado (artigo 16.º do regulamento). Devem ser autorizados pela Comissão Europeia antes da sua utilização em produtos cosméticos e de higiene pessoal. Isto não se aplica quando os nanomateriais são usados ​​como corantes, filtros UV ou conservantes e os mesmos já estão incluídos nos Anexos do Regulamento Europeu (as “listas positivas”). Para mais informações, consulte a nossa publicação anterior.

A Comissão Europeia recebeu 19 notificações, através do CPNP (Portal de Notificação de Produtos Cosméticos) para produtos cosméticos que continham Fulerenos e Fulerenos Hidroxilados. Estes ingredientes não são atualmente regulados pelo Regulamento Cosmético Europeu (ou seja, não estão listados nos Anexos).

Este mês, a Comissão Europeia emitiu um pedido de parecer científico ao Comité Científico de Segurança do Consumidor (SCCS – Scientific Committee on Consumer Safety) sobre Fulerenos e Fulerenos Hidroxilados, devido à potencial absorção cutânea (ou passagem pela membrana mucosa para outras células) de nanopartículas.

A Comissão Europeia solicitou ao SCCS que respondesse a duas questões:

  • O SCCS considera os Fulerenos e os Fulerenos Hidroxilados seguros quando usados ​​em produtos cosméticos de acordo com as concentrações e especificações máximas relatadas via CPNP, tendo em consideração as condições de exposição razoavelmente previsíveis?
  • Com base na literatura científica atualmente disponível e na opinião de especialistas do SCCS, o SCCS é solicitado a avaliar quaisquer outras preocupações científicas relativas ao uso de Fulerenos e Fulerenos Hidroxilados em produtos cosméticos e se existe um potencial risco para a saúde humana que pode ser identificado de acordo com o Artigo 16 (6) Reg.1223/2009.

O prazo estabelecido para a apresentação da avaliação de segurança pelo SCCS foi fixado em seis meses (a contar desde a receção do pedido).

Se deseja obter mais informações sobre os Fulerenos ou outros ingredientes cosméticos, não hesite em contatar-nos em info@criticalcatalyst.com.

Referências:

  1. Lens M. Use of fullerenes in cosmetics. Recent Pat Biotechnol. 2009;3(2):118-23.
  2. Mousavi SZ, Nafisi S, Maibach HI. Fullerene nanoparticle in dermatological and cosmetic applications. Nanomedicine. 2017 Apr;13(3):1071-1087
  3. Request for a scientific opinion on “Fullerenes and Hydroxylated Fullerenes” (CAS / EC No.:99685-96-8/628-630-7, 11538-22-7/-, 182024-42-6/-). European Commission. Available from: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs2016_q_060.pdf

further
reading

notícias e atualidade

Novo Límite de Formaldeído em Produtos Cosméticos

A Comissão Europeia publicou um projeto de regulamento para alterar o preâmbulo do Anexo V no que diz respeito ao limite para a rotulagem de substâncias que libertem formaldeído. Esta alteração resulta de um parecer científico publicado pelo SCCS concluindo que o limite atual não protege suficientemente os consumidores sensibilizados pelo formaldeído.

Read More »
notícias e atualidade

Nova Restrição ao Uso de Benzofenona-3 em Produtos Cosméticos

A Benzofenona-3 foi incluida na lista prioritária de potenciais disruptores endócrinos estabelecida pela Comissão Europeia em 2019. O SCCS foi solicitado a avaliar a segurança deste ingrediente e o Regulamento Europeu de Cosméticos será alterado de acordo com as conclusões da avaliação do Comité.

Read More »
endocrine disruptors
notícias e atualidade

Comissão Europeia Solicita Dados sobre Ingredientes com Potenciais Propriedades de Desregulação Endócrina

As substâncias classificadas como desreguladores endócrinos são compostos que podem alterar o funcionamento do sistema endócrino e afetar negativamente a saúde de humanos e animais. Em 2019, a Comissão Europeia estabeleceu duas listas de ingredientes suspeitos de terem propriedades desreguladoras do sistema endócrino. Mais recentemente, a Comissão publicou um pedido de dados para 10 ingredientes que foram incluídos no grupo de baixa prioridade (Grupo B) para que o SCCS pudesse avaliar a sua segurança.

Read More »
dispositivos médicos

Atualização do Estado da EUDAMED – 2021

O desenvolvimento e implementação da EUDAMED está em andamento. Nesta fase é fundamental seguir o plano de implementação e familiarizar-se com as informações armazenadas nos módulos da base de dados para que seja garantir o seu cumprimento regulamentar pelos operadores económicos no mercado da UE.

Read More »
notícias e atualidade

Estratégia para a Sustentabilidade dos Produtos Químicos da UE

A Estratégia para a Sustentabilidade dos Produtos Químicos foi recentement publicada pela União Europeia. Esta estratégia faz parte do Pacto Ecológico Europeu, que visa um ambiente livre de substâncias tóxicas que conduza à poluição zero. A iniciative propõe uma nova alteração legislative ao Regulamento dos Produtos Cosméticos da UE. A simplificação e digitalização dos requisitos de rotulagem e a revisão da definição de nanomaterial são dois dos objetivos desta estratégia.

Read More »
notícias e atualidade

Nanotecnologia em Produtos Solares

Os nanomateriais são cada vez mais utilizaos ​​em produtos cosméticos. Estes ingredientes são semelhantes a outros químicos/substâncias. Contudo, existem riscos específicos associados à sua utilização. Atualmente, existem 4 nanomateriais aprovados na UE para uso como filtros UV em produtos cosméticos.

Read More »
notícias e atualidade

Posso Utilizar o Butylphenyl Methylpropional em Produtos Cosméticos?

O Butylphenyl Methylpropional, também conhecido como Lilial, é um ingrediente (contido em fragrâncias) que tem sido usado há vários anos em diversos produtos cosméticos e não cosméticos. No entanto, foram expressas algumas preocupações em relação ao uso deste ingrediente e dos seus riscos para os consumidores. Em virtude das alterações introduzidas ao Regulamento CLP em 2020, o uso de Butylphenyl Methylpropional será proibido em produtos cosméticos a partir de 1 de março de 2022.

Read More »
notícias e atualidade

Como São Regulados os Produtos Cosméticos nos Emirados Árabes Unidos?

Os Emirados Árabes Unidos são um mercado emergente para a indústria cosmética. Os cosméticos disponibilizados nos EAU devem cumprir com os requisitos de saúde e segurança estabelecidos na legislação dos Emirados Árabes Unidos. De uma forma geral, o processo de importação de um produto cosmético da União Europeia para o mercado dos Emirados Árabes Unidos pode ser bastante expedito uma vez que os EAU alinharam vários dos seus requisitos com o Regulamento Cosmético Europeu.

Read More »