Fulerenos e Fulerenos Hidroxilados
Os Fulerenos e Fulerenos Hidroxilados apresentam uma atividade biológica muito interessante e tem despertado o interesse em diversas áreas, incluindo a indústria cosmética. Estas substâncias não são regulamentadas pelo Regulamento de Produtos Cosméticos (EC) No. 1223/2009. No entanto, existem preocupações quanto ao potencial de absorção de nanopartículas associado ao seu uso em produtos cosméticos. Como tal, o SCCS recebeu um mandato da Comissão Europeia para avaliar a segurança de Fulerenos e Fulerenos Hidroxilados até o final de 2021.
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Marta Pinto

Consultora Assuntos Regulamentares

O QUE SÃO FULERENOS?

Os Fulerenos foram descobertos pela primeira vez em 1985 por investigadores da Universidade de Rice em Houston (Texas, EUA) e receberam o seu nome devido à semelhança estrutural com uma esfera geodésica (especificamente a Montréal Biosphère, projetada pelo arquiteto Buckminster Fuller).

Quimicamente, os Fulerenos são uma classe de moléculas de carbono caracterizada por uma estrutura de icosoedro. São moléculas de carbono, contendo no mínimo 60 átomos, que podem assumir diferentes formas (tubos, esferas, elipsóide, etc.). Os Fulerenos Hidroxilados (fulerenóis ou fuleróis) são o produto obtido pela hidroxilação dos Fulerenos. Os Fulerenos têm uma ampla gama de diferentes atividades biológicas e têm sido objeto de investigações intensivas em vários campos (particularmente o Fulereno C (60), também chamado de buckminsterfulereno). Também foram descobertos Fulerenos de origem natural em meteoritos antigos que atingiram a Terra.

Em cosméticos e produtos de higiene pessoal, os Fulerenos (número CAS: 99685-96-8) e os Fulerenos Hidroxilados são usados ​​como agentes antimicrobianos e condicionadores da pele. Na literatura, também são atribuídas propriedades antioxidantes a estes ingredientes. Estudos demonstraram que os Fulerenos têm a capacidade de inibir a formação de espécies reativas de oxigênio (ROS) e que os mesmos podem ser úteis no tratamento da acne (acne vulgaris).

AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA DE FULERENOS E FULERENOS HIDROXILADOS

A recomendação da Comissão de 2011 sobre a definição de nanomaterial (2011/696/UE) afirma que “em derrogação do disposto no ponto 2, os fulerenos, flocos de grafeno e nanotubos de carbono de parede simples com uma ou mais dimensões externas inferiores a 1 nm devem ser considerados nanomateriais”. De acordo com o Regulamento (CE) N.º 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos, ‘nanomaterial’ é definido como “um material insolúvel ou biopersistente, fabricado intencionalmente e dotado de uma ou mais dimensões externas ou uma estrutura interna, numa escala de 1 a 100 nm”.

Os produtos cosméticos que contêm nanomateriais devem ser notificados pela pessoa responsável (por via eletrónica) seis meses antes da sua colocação no mercado (artigo 16.º do regulamento). Devem ser autorizados pela Comissão Europeia antes da sua utilização em produtos cosméticos e de higiene pessoal. Isto não se aplica quando os nanomateriais são usados ​​como corantes, filtros UV ou conservantes e os mesmos já estão incluídos nos Anexos do Regulamento Europeu (as “listas positivas”). Para mais informações, consulte a nossa publicação anterior.

A Comissão Europeia recebeu 19 notificações, através do CPNP (Portal de Notificação de Produtos Cosméticos) para produtos cosméticos que continham Fulerenos e Fulerenos Hidroxilados. Estes ingredientes não são atualmente regulados pelo Regulamento Cosmético Europeu (ou seja, não estão listados nos Anexos).

Este mês, a Comissão Europeia emitiu um pedido de parecer científico ao Comité Científico de Segurança do Consumidor (SCCS – Scientific Committee on Consumer Safety) sobre Fulerenos e Fulerenos Hidroxilados, devido à potencial absorção cutânea (ou passagem pela membrana mucosa para outras células) de nanopartículas.

A Comissão Europeia solicitou ao SCCS que respondesse a duas questões:

  • O SCCS considera os Fulerenos e os Fulerenos Hidroxilados seguros quando usados ​​em produtos cosméticos de acordo com as concentrações e especificações máximas relatadas via CPNP, tendo em consideração as condições de exposição razoavelmente previsíveis?
  • Com base na literatura científica atualmente disponível e na opinião de especialistas do SCCS, o SCCS é solicitado a avaliar quaisquer outras preocupações científicas relativas ao uso de Fulerenos e Fulerenos Hidroxilados em produtos cosméticos e se existe um potencial risco para a saúde humana que pode ser identificado de acordo com o Artigo 16 (6) Reg.1223/2009.

O prazo estabelecido para a apresentação da avaliação de segurança pelo SCCS foi fixado em seis meses (a contar desde a receção do pedido).

Se deseja obter mais informações sobre os Fulerenos ou outros ingredientes cosméticos, não hesite em contatar-nos em info@criticalcatalyst.com.

Referências:

  1. Lens M. Use of fullerenes in cosmetics. Recent Pat Biotechnol. 2009;3(2):118-23.
  2. Mousavi SZ, Nafisi S, Maibach HI. Fullerene nanoparticle in dermatological and cosmetic applications. Nanomedicine. 2017 Apr;13(3):1071-1087
  3. Request for a scientific opinion on “Fullerenes and Hydroxylated Fullerenes” (CAS / EC No.:99685-96-8/628-630-7, 11538-22-7/-, 182024-42-6/-). European Commission. Available from: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs2016_q_060.pdf

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