Fullerenos y Fullerenos Hidroxilados
Los fullerenos y los fullerenos hidroxilados han mostrado una actividad biológica interesante y han ganado interés en varios campos, incluida la industria cosmética. Estas sustancias no están reguladas por el Reglamento de Productos Cosméticos (EC) nº 1223/2009. Sin embargo, existen preocupaciones sobre la posible absorción de nanopartículas con su uso en productos cosméticos. Como tal, el SCCS tiene el mandato de la Comisión Europea para evaluar la seguridad de los fullerenos y los fullerenos hidroxilados hasta finales de 2021.

¿QUÉ SON FULLERENOS?

Los Fullerenos fueron descubiertos por primera vez en 1985 por investigadores de la Rice University en Houston (Texas, EE. UU.) y recibieron su nombre debido a su parecido estructural con una esfera geodésica (específicamente la Montréal Biosphère, diseñada por el arquitecto Buckminster Fuller).

Químicamente, los Fullerenos son una clase de moléculas de carbono caracterizadas por una estructura de icosoedro. Son moléculas de carbono que contienen al menos 60 átomos y que pueden adoptar diferentes formas (tubos, esferas, elipsoides, etc.). Los Fullerenos Hidroxilados son el producto obtenido por hidroxilación de fullerenos. Los Fullerenos tienen una amplia gama de actividades biológicas diferentes y han sido objeto de una intensa investigación en varios campos (en particular el Fullereno C (60), también llamado buckminsterfullereno). También se han descubierto Fullerenos de origen natural en meteoritos antiguos que chocaron contra la Tierra.

En productos cosméticos, los Fullerenos (número CAS: 99685-96-8) y los Fullerenos Hidroxilados se utilizan como agentes antimicrobianos y acondicionadores de la piel. Las propiedades antioxidantes también se atribuyen a estos ingredientes en la literatur. Los estudios han demostrado que los Fullerenos tienen la capacidad de inhibir la formación de especies reactivas de oxígeno (ROS) y que estos ingredientes pueden ser útiles en el tratamiento del acné (acne vulgaris).

EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD DE FULLERENOS Y FULLERENOS HIDROXILADOS

La Recomendación de la Comisión de 2011 relativa a la definición de nanomaterial (2011/696/UE) establece que «no obstante lo dispuesto en el punto 2, los fullerenos, los copos de grafeno y los nanotubos de carbono de pared simple con una o más dimensiones externas inferiores a 1 nm deben considerarse nanomateriales”. Según el Reglamento (CE) Nº 1223/2009 sobre los productos cosméticos, ‘nanomaterial’ se define como «un material insoluble o biopersistente fabricado intencionalmente que presenta una o más dimensiones externas o una estructura interna del orden de 1 a 100 nm”.

Los productos cosméticos que contienen nanomateriales deben ser notificados por la Persona Responsable (por medios electrónicos) seis meses antes de su comercialización (artículo 16 del Reglamento). Estos ingredientes deben ser autorizados por la Comisión Europea antes de su uso en productos cosméticos y de cuidado personal. Esto no se aplica cuando los nanomateriales se utilizan como colorantes, filtros UV o conservantes que ya están incluidos en los Anexos del Reglamento Europeo (las listas “positivas”). Para obtener más información, consulte nuestra publicación anterior.

La Comisión Europea ha recibido 19 notificaciones, a través del CPNP (Portal de Notificación de Productos Cosméticos), de productos cosméticos que contienen Fullerenos y Fullerenos hidroxilados. Estos ingredientes actualmente no están regulados por el Reglamento Cosmético de la UE (es decir, no se enumeran en los Anexos).

Este mes, la Comisión Europea ha emitido una solicitud de dictamen científico sobre fullerenos y fullerenos hidroxilados del Comité Científico de Seguridad del Consumidor (SCCS – Scientific Committee on Consumer Safety) debido al potencial de absorción dérmica (o la penetración a través de las membranas mucosas hacia otras células) de las nanopartículas.

La Comisión Europea ha solicitado al SCCS que responda a dos preguntas:

  • ¿Considera el SCCS que los fullerenos y los fullerenos hidroxilados son seguros cuando se utilizan en productos cosméticos de acuerdo con las concentraciones y especificaciones máximas informadas a través del CPNP, teniendo en cuenta las condiciones de exposición razonablemente previsibles?
  • Basado en la literatura científica actualmente disponible y el juicio de expertos del SCCS, se solicita al SCCS que evalúe cualquier inquietud científica adicional con respecto al uso de fullerenos y fullerenos hidroxilados en productos cosméticos y si se puede identificar un riesgo potencial para la salud humana de acuerdo con el artículo 16 (6) Reg.1223/2009.

El plazo establecido para la presentación de la evaluación de seguridad por parte del SCCS se fijó en seis meses (desde la recepción de la solicitud).

Si desea obtener más información sobre fullerenos u otros ingredientes cosméticos, no dude en contactarnos en info@criticalcatalyst.com.

Referencias:

  1. Lens M. Use of fullerenes in cosmetics. Recent Pat Biotechnol. 2009;3(2):118-23.
  2. Mousavi SZ, Nafisi S, Maibach HI. Fullerene nanoparticle in dermatological and cosmetic applications. Nanomedicine. 2017 Apr;13(3):1071-1087
  3. Request for a scientific opinion on “Fullerenes and Hydroxylated Fullerenes” (CAS / EC No.:99685-96-8/628-630-7, 11538-22-7/-, 182024-42-6/-). European Commission. Available from: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs2016_q_060.pdf

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