A 26 de abril de 2023, a Agência Europeia de Químicos (ECHA) publicou quatro relatórios sobre a avaliação da necessidade de medidas regulamentares adicionais para quatro grupos de substâncias, três dos quais incluindo substâncias usadas em produtos cosméticos.
Uma avaliação das necessidades regulamentares pela ECHA pode concluir que é necessária uma gestão de risco a nível da União Europeia (UE) através de medidas regulamentares para um (grupo de) substância(s) (por exemplo, classificação e rotulagem harmonizadas, inclusão na Lista de substâncias candidatas, restrição) ou que não são necessárias medidas regulamentares a nível da UE. A avaliação é focada em CMR (substâncias cancerígenas, mutagénicas e/ou tóxicas para a reprodução), sensibilizantes, desreguladores endócrinos, PBT/mPmB ou equivalente (substâncias persistentes, móveis e tóxicas) e tóxicas para o meio aquático.
Grupos de substâncias
- Guanidylureas, cyanoguanidines e biguanides
- Hydroxy e alkoxy phenylketones
- Rose ketones
O grupo Guanidylureas, cyanoguanidines e biguanides é composto por 7 substâncias com uso reportado em produtos cosméticos:
- Chlorhexidine (CAS No 55-56-1), conservante (Anexo V/42)
- Chlorhexidine Diacetate (CAS No 56-95-1), antimicrobiano, cuidado oral, conservante (Anexo V/42)
- Chlorhexidine Dihydrochloride (CAS No 3697-42-5), antimicrobiano, cuidado oral, conservante (Anexo V/42)
- Chlorhexidine Digluconate (CAS No 18472-51-0), antimicrobiano, cuidado oral, conservante (Anexo V/42)
- Chlorhexidine Diundecylenate (CAS No 1884575-91-0), antimicrobiano, cuidado oral, conservante, desodorizante
- Polyaminopropyl Biguanide (CAS No 27083-27-8, 32289-58-0), conservante (Anexo V/28)
- O-Tolyl Biguinide (CAS No 93-69-6), antioxidante
Com base nas informações atualmente disponíveis, a ECHA concluiu que há necessidade de medidas de gestão de risco adicionais a nível da UE para as substâncias do grupo das biguanidas, ou seja, para Chlorhexidine (CAS No 55-56-1) e os seus quatro sais (Chlorhexidine Diacetate, Chlorhexidine Dihydrochloride, Chlorhexidine Digluconate, Chlorhexidine Diundecylenate), bem como para O-Tolyl Biguinide (CAS No 93-69-6). A clorexidina e seus sais são potencialmente muito persistentes, muito móveis e potencialmente tóxicos para o meio aquático; as biguanidas demonstraram ter potencial de desregulação endócrina no meio ambiente.
Para Poliaminopropil Biguanida (CAS No 27083-27-8, 32289-58-0), a ECHA concluiu que não existe necessidade de medidas adicionais de gestão de risco a nível da UE.
Para o grupo Hydroxy e alkoxy phenylketones (9 substâncias) e Rose Ketones (19 substâncias), a ECHA concluiu que, com base nas informações atualmente disponíveis, não há necessidade de medidas adicionais de gestão de risco a nível da UE.
Próximos passos
O primeiro passo é a identificação como Substâncias de Alta Preocupação (SVHC), seguida da inclusão na Lista de Substâncias Candidatas. A restrição no âmbito do Regulamento REACH (CE) N.ª 1907/72006 será a medida mais adequada para minimizar o potencial de exposição decorrente da utilização generalizada das substãncias do grupo das biguanidas em produtos de consumo.
Os produtos cosméticos que contenham substâncias sujeitas à lista de restrições REACH (Anexo XVII) devido a perigos para o meio ambiente terão que cumprir essas restrições. Isso significa que o uso da Chlorhexidine e seus sais, bem como de O-Tolyl Biguinide em produtos cosméticos pode sofrer alterações no futuro.
Referências:
European Chemicals Agency (ECHA) – Assessment of regulatory needs for the group of Guanidylureas, cyanoguanidines and biguanides, 17 April 2023
European Chemicals Agency (ECHA) – Assessment of regulatory needs for the group of Hydroxy and alkoxy phenylketones, 17 April 2023
European Chemicals Agency (ECHA) – Assessment of regulatory needs for the group of Rose Ketones, 17 April 2023
