O que há de novo?

A atualização de janeiro de 2025 introduz orientações específicas sobre produtos embalados em frascos ou ampolas. De acordo com esta nova secção, substâncias ou misturas destinadas à injeção são explicitamente excluídas da classificação cosmética.

Para produtos em frascos ou ampolas se qualificarem como cosméticos, estes devem:

1. Cumprir uma função cosmética (limpeza, perfumação, mudança de aparência, etc.)
2. Ser formulados exclusivamente para aplicação externa
3. Incluir rotulagem clara especificando apenas uso externo
4. Evitar apresentação que possa causar confusão com produtos medicinais
5. Não ser comercializados com dispositivos de injeção ou ferramentas que permitam a aplicação abaixo da epiderme

E agora?

As autoridades nacionais irão determinar a classificação dos produtos caso a caso, avaliando fatores como apresentação, instruções de uso, ingredientes, alegações e modo de ação.

Os fabricantes devem rever as suas embalagens, rotulagem e materiais de marketing para garantir a conformidade com estas diretrizes clarificadas. Deve ser dada especial atenção para garantir que as instruções de uso especifiquem claramente apenas a aplicação externa.

Referências:

Manual of The Working Group on Cosmetic Products (Sub-group on Borderline Products) on the Scope of Application of the Cosmetics Regulation (EC) No 1223/2009 (Art. 2(1)(A)), Version 5.4 (January 2025)