Proposta de Alteração
A proposta é constituída por 3 artigos:
- Artigo n.º 1 – Alterações às secções 2, 3 e 4 do Artigo n.º 120 e aos Artigos n.º 122 e n.º 123 do RDM.
- Artigo n.º 2 – Alterações à secção 4 do Artigo n.º 110 e ao Artigo n.º 112 do RDMDIV.
- Artigo n.º 2 – Entrada em vigor e aplicação
Alterações ao RDM
Extensão do período transitório
Foi estendida a validade dos certificados emitidos ao abrigo das Diretivas que se encontravam válidos a 26 de maio de 2021. Caso os certificados já tenham expirado quando a proposta de alteração entrar em vigor, a extensão só é aplicável caso o fabricante tenha assinado um contrato com o organismo notificado para realização da avaliação da conformidade à data da expiração do certificado.
O período transitório é estendido até 31 de dezembro de 2027 para dispositivos de alto risco (Classe III e classe IIb implantáveis) e até 31 de dezembro de 2028 para dispositivos de médio e baixo risco (outros dispositivos da classe IIb, classe IIa, e classe Im, Is e Ir).
A proposta de alteração também define um período transitório até 26 de maio de 2026 para dispositivos implantáveis da classe III feitos por medida.
Condições para o período transitório
A extensão do período transitório só se aplica a “legacy devices”.
Além disso, a extensão do período transitório está dependente das seguintes condições cumulativas:
- O dispositivo deve continua em conformidade com as Diretivas
- A conceção e finalidade prevista do dispositivo não são alteradas substancialmente
- Os dispositivos não apresentam riscos inaceitáveis para a saúde e segurança dos doentes, utilizadores, outras pessoas ou saúde pública
- Até 26 de maio de 2024, o fabricante dispõe de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) de acordo com o RDM
- Até 26 de maio de 2024, o fabricante efetuou um pedido formal para avaliação da conformidade do dispositivo ao abrigo do RDM junto de um organismo notificado, sendo que até 26 de setembro de 2024 o organismo notificado e o fabricante assinaram um acordo escrito.
Os dispositivos abrangidos por um certificado emitido ao abrigo das Diretivas continuam sujeitos a fiscalização apropriada pelo organismo notificado que emitiu o certificado. No entanto, o fabricante assinar um acordo transmitindo esta responsabilidade para o novo organismo notificado designado ao abrigo do RDM.
Eliminação das disposições relativas ao escoamento do produto (sell-off)
Os dispositivos colocados no mercado antes do término do período transitório podem ser posteriormente disponibilizados no mercado sem qualquer restrição legal quanto aos prazos.
Alterações ao RDMDIV
Os dispositivos colocados no mercado antes do término do período transitório (26 de maio de 2027 para classe A estéril e classe B, 26 de maio de 2026 para classe C e 26 de maio de 2025 para classe D) podem ser posteriormente disponibilizados no mercado sem qualquer restrição legal quanto aos prazos.
