Contexto
O Dióxido de Titânio, TiO2, (CAS/EC nº 13463-67-7/236-675-5, 1317-70-0/215-280-1, 1317-80-2/215-282-2), está autorizado tanto como corante de formulação na entrada 143 do anexo IV, como filtro UV na entrada 27 do anexo VI e em pó na entrada 321 do anexo III do Regulamento (CE) nº 1223/2009.
Em julho de 2013, o SCCS publicou a avaliação de segurança do Dióxido de Titânio (nano) concluindo que a sua utilização como filtro UV, em concentrações até 25% e de acordo com as características indicadas na opinião, pode ser considerado que não representa qualquer risco de efeitos adversos em humanos após aplicação em pele saudável, intacta ou em queimaduras solares. Na mesma opinião, o SCCS indicou as substâncias consideradas seguras para uso como revestimento de TiO2 (nano).
Relativamente à utilização de outros revestimentos não abrangidos pela opinião, o SCCS concluiu que, para a utilização de uma substância como revestimento de nanomateriais de TiO2, o requerente terá de demonstrar que as propriedades/comportamento das partículas com o novo revestimento não são significativamente diferentes em comparação com aos já abrangidos na opinião do SCCS. Isto implicaria o fornecimento de dados sobre propriedades físico-químicas e dados sobre a penetração dérmica.
Em agosto de 2023, a Comissão recebeu um dossier relacionado com uma nova nanoforma de material TiO2, (i.e., Eclipse 70) revestido com Hidróxido de Alumínio, Sodium Myristoyl Sarcosinate e Dimeticone. Os revestimentos de Hidróxido de Alumínio e Dimeticone já tinham sido avaliados em 2014 pelo SCCS.
A Comissão solicitou ao SCCS que realizasse uma avaliação de segurança do Sodium Myristoyl Sarcosinate (CAS nº 30364-51-3) como revestimento de Dióxido de Titânio (nano) de acordo com as informações fornecidas.
O que há de novo?
Com base nas informações fornecidas, o SCCS considera que os dados são insuficientes para concluir sobre a segurança do Dióxido de Titânio (nano) revestido com uma combinação de Hidróxido de Alumínio a 6%, Sodium Myristoyl Sarcosinate a 14% e Dimeticone a 10% (Eclipse 70).
Os dados fornecidos não demonstram uma semelhança do Dióxido de Titânio com o revestimento acima mencionado (Eclipse 70) com outros nanomateriais de TiO2 avaliados na opinião anterior do SCCS (SCCS/1516/13 – Revisão de 22 de abril de 2014) em termos de características físico-químicas, estabilidade do revestimento e falta de absorção dérmica das nanopartículas.
Se estes aspetos não puderem ser abordados, serão necessários dados adicionais sobre aspetos físico-químicos, toxicológicos e de exposição especificamente relacionados com o nanomaterial em avaliação (Eclipse 70) para concluir sobre a segurança da sua utilização em produtos cosméticos.
