CONTEXTO
A 14 de março de 2024, a Comissão Europeia publicou o Regulamento (UE) 2024/858 (conhecido como “Omnibus Nano”), que atualiza o Regulamento de Europeu de Produtos Cosméticos (CE) n.º 1223/2009. Estas alterações impactam os Anexos II e III, com foco na utilização de nanomateriais específicos em formulações cosméticas.
No Anexo II, substâncias recém-adicionadas são proibidas em produtos cosméticos, enquanto aquelas adicionadas ao Anexo III podem ser usadas, desde que cumpram as restrições especificadas.
O Artigo 16 do Regulamento de Europeu de Produtos Cosméticos estipula que os nanomateriais incorporados em cosméticos não devem representar riscos para a saúde humana. Sempre que a Comissão Europeia expressa preocupações sobre a segurança de um nanomaterial utilizado em cosméticos, solicita a opinião do Comité Científico de Segurança dos Consumidores (SCCS) relativamente à segurança da substância.
Estas atualizações estão alinhadas com as opiniões do SCCS sobre as avaliações de segurança de várias substâncias na forma de nanomaterial.
O QUE HÁ DE NOVO?
Este Regulamento entrou em vigor a 3 de abril de 2024.
A indústria terá um período para se ajustar aos requisitos atualizados, modificar formulações conforme necessário e retirar produtos não conformes do mercado. A partir de 1 de fevereiro de 2025, novos produtos não conformes são proibidos no mercado da UE, enquanto os produtos existentes não devem ser disponibilizados a partir de 1 de novembro de 2025.
Para certos nanomateriais, o SCCS conduziu avaliações de segurança e concluiu que eles representam riscos à saúde dos consumidores com base nas suas características físico-químicas, toxicológicas e de exposição. Para outros nanomateriais, devido à falta ou limitação de informações essenciais, o SCCS não conseguiu concluir as avaliações de segurança. Além disso, para alguns nanomateriais com dados limitados disponíveis, foram levantadas preocupações quanto ao potencial de acumulação em órgãos, bem como efeitos mutagénicos/genotóxicos e imunotóxicos/nefrotóxicos.
De acordo com o Regulamento (UE) 2024/858, os nanomateriais que se enquadram nessas categorias são proibidos e estão listados no Anexo II do Regulamento, nomeadamente:
- Styrene/Acrylates copolymer (nano) e Sodium Styrene/Acrylates copolymer (nano)
- Copper (nano) e Colloidal Copper (nano)
- Colloidal silver (nano)
- Gold (nano), Colloidal Gold (nano), Gold Thioethylamino Hyaluronic Acid (nano) e Acetyl heptapeptide-9 Colloidal gold (nano)
- Platinum (nano), Colloidal Platinum (nano) e Acetyl tetrapeptide-17 Colloidal Platinum (nano)
Para a Hydroxyapatite (nano), o SCCS concluiu que é segura para uso em composições específicas de nanomateriais e em concentrações até 10% em dentífricos e até 0,465% em elixires orais. Como há falta de dados para avaliar o seu risco de inalação, não é permitida em produtos pulverizáveis. Esta substância foi incluída no Anexo III do Regulamento.
Referências:
