A 23 de março de 2023, o Comité Científico para a Segurança dos Consumidores (SCCS) publicou a sua opinião final sobre a segurança do corante capilar Sodium Bromothymol Blue (C186). O SCCS adotou esta opinião durante a reunião plenária de 21 e 22 de março de 2023.
Contexto
Sodium Bromothymol Blue (CAS No. 34722-90-2, EC No. 252-169-7) é um ácido fraco em solução e, portanto, existe em formas ionizadas e não ionizadas que resultam em cores diferentes.
Sodium Bromothymol Blue destina-se a ser usado como corante capilar em produtos de coloração de cabelo não oxidativos com uma concentração final na cabeça de até 0,5%.
Para demonstrar a segurança do Sodium Bromothymol Blue, um dossier foi submetido pela indústria incluindo uma bateria de métodos e abordagens não animais, incluindo in silico e em
métodos in vitro, avaliando, entre outros, irritação, sensibilização da pele, genotoxicidade e
absorção percutânea, seguindo as Boas Práticas de Laboratório e as diretrizes da OCDE. A ausência de dados sobre dose repetida ou toxicidade reprodutiva foi abordada através da Toxicological Threshold of Concern (TTC) para suportar o uso seguro deste ingrediente com base na estimativa de exposição muito baixa do consumidor.
O que há de novo?
Tendo considerado os dados fornecidos, o SCCS é da opinião que a segurança do Sodium Bromothymol Blue não pode ser avaliada pelas seguintes razões:
(1) O Requerente usou a abordagem TTC para justificar a segurança do Sodium Bromothymol Blue, mas a estimativa do SCCS para a SED indica que excede o limite TTC para substâncias da classe III de Cramer.
(2) O uso de TTC por si só para justificar a segurança das substâncias que são regulamentadas pelo Regulamento Europeu de Cosméticos não é suficiente para dispensar os requisitos de informação sobre parâmetros toxicológicos essenciais.
(3) Embora o uso de TTC seja aceitável para justificar a segurança de impurezas e ingredientes cosméticos que são adicionados a um produto final em concentrações baixas, ele não é aceitável por si só para as substâncias regulamentadas pelo Regulamento Europeu de Cosméticos. Dados de suporte adicionais de NAMs que são cientificamente aceites para o propósito, e/ou outros dados in vivo aceitáveis sobre toxicidade sistémica, também são necessários para avaliar a segurança.
Referências: