Responsabilidades Regulamentares · Produtos Cosméticos · Portugal
O seu Responsável Técnico de produtos cosméticos em Portugal
Produtos Cosméticos
O Decreto-Lei n.º 189/2008 prevê um Responsável Técnico de produtos cosméticos em Portugal. Podemos assumir esta responsabilidade: o ponto de contacto com o INFARMED, os documentos de importação e exportação e os efeitos indesejáveis graves.
O que a responsabilidade cobre e quem a contrata
O que fazemos como seu Responsável Técnico
- O ponto de contacto com o INFARMED.
- O pedido ao INFARMED do Documento de Conformidade para importação e exportação, e a documentação de importação e exportação.
- A manutenção do Dossiê de Informação do Produto (PIF).
- Apoio à notificação no CPNP (Cosmetic Products Notification Portal).
- A monitorização e o tratamento dos efeitos indesejáveis graves.
- Apoio às práticas de distribuição.
Para que empresas. Empresas que fabricam, importam ou distribuem produtos cosméticos em Portugal. O âmbito da responsabilidade depende de qual das três atividades exerce.
Quem contrata. A CRITICAL CATALYST - Health Consulting, Lda., em Matosinhos.
Portugal e UE
CRITICAL CATALYST - Health Consulting, Lda., Matosinhos
Perguntas que nos fazem
O Responsável Técnico é a mesma coisa que a Pessoa Responsável (UE)?
Não. O Responsável Técnico é uma responsabilidade portuguesa, prevista no Decreto-Lei n.º 189/2008. A Pessoa Responsável (UE) é a responsabilidade europeia do artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009. Um serviço de Responsável Técnico não é um serviço de Pessoa Responsável. Veja Pessoa Responsável (UE).
E o Responsável Técnico da distribuição de dispositivos médicos?
É outra responsabilidade com o mesmo nome. Assenta no artigo 27.º do Decreto-Lei n.º 29/2024 e é para empresas que distribuem ou importam dispositivos médicos. Indicamos sempre a área. Veja Responsável Técnico (distribuição de dispositivos médicos).
O que acontece quando é comunicado um efeito indesejável grave?
Tratamos dele no âmbito da responsabilidade. A cosmetovigilância e os efeitos indesejáveis graves fazem parte do serviço de Responsável Técnico.
Fazemos pequenos lotes, de forma artesanal. Aplicam-se as mesmas regras?
Sim. Os produtores artesanais e de pequena escala estão sujeitos às mesmas exigências legais que os industriais.
Onde esta responsabilidade se situa
- Etapa: Pessoa Responsável e notificação (Portugal)
- Depois: Depois do lançamento (cosmetovigilância)
- Responsabilidades relacionadas: Pessoa Responsável (UE) · Responsável Técnico (distribuição de dispositivos médicos) · todas as Responsabilidades Regulamentares
- Ao lado da responsabilidade: Apoio contínuo, para apoio regulamentar mensal
O que acontece a seguir
A nossa equipa responde a todos os pedidos e pergunta-lhe o que fabrica, importa ou distribui em Portugal, e o prazo com que está a trabalhar.