Responsabilidades Regulamentares · Dispositivos Médicos · Portugal
Um Responsável Técnico para a distribuição de dispositivos médicos em Portugal
Dispositivos Médicos
O artigo 27.º do Decreto-Lei n.º 29/2024 prevê o Responsável Técnico de um distribuidor de dispositivos médicos em Portugal. Se a sua empresa distribui ou importa dispositivos médicos em Portugal, podemos assumir esta responsabilidade como Responsável Técnico externalizado e tratar do contacto e das notificações junto do INFARMED.
O que a responsabilidade cobre e quem a contrata
O que fazemos como seu Responsável Técnico
- Um contrato de nomeação que nos torna o seu Responsável Técnico externalizado.
- Revisões mensais.
- O contacto com o INFARMED.
- Gestão das suas notificações no SIDM (Sistema de Informação para Dispositivos Médicos).
Para que empresas. Empresas que distribuem ou importam dispositivos médicos em Portugal. Esta responsabilidade não se aplica a fabricantes; as responsabilidades de um fabricante estão em PRRC e Mandatário Europeu.
As Boas Práticas de Distribuição são um serviço à parte. A distribuição por grosso de dispositivos médicos em Portugal segue as Boas Práticas de Distribuição (BPD) da Portaria n.º 256/2016. Implementamo-las e apoiamo-las como serviço próprio: a notificação de atividade ao INFARMED, a revisão do dossiê técnico de cada dispositivo, a notificação dos dispositivos no SIDM e um manual da qualidade e procedimentos de BPD. Veja Registo e distribuição.
Quem contrata. A CRITICAL CATALYST - Health Consulting, Lda., em Matosinhos.
Portugal e UE
CRITICAL CATALYST - Health Consulting, Lda., Matosinhos
Perguntas que nos fazem
É a mesma responsabilidade que o Responsável Técnico de produtos cosméticos?
Não. Têm o mesmo nome, mas são duas responsabilidades legais, em duas leis: o artigo 27.º do Decreto-Lei n.º 29/2024, na distribuição de dispositivos médicos, e o Decreto-Lei n.º 189/2008, nos produtos cosméticos. Indicamos sempre a área. Veja Responsável Técnico de produtos cosméticos (Portugal).
Fabricamos dispositivos médicos. Esta responsabilidade é para nós?
Não. O Responsável Técnico da distribuição é para empresas que distribuem ou importam dispositivos em Portugal. Para um fabricante, veja PRRC e Mandatário Europeu.
As Boas Práticas de Distribuição fazem parte da responsabilidade?
Não. São um serviço à parte, ao abrigo da Portaria n.º 256/2016. Um grossista pode ter as duas coisas connosco: a responsabilidade e, ao lado dela, o sistema da qualidade da distribuição.
Quem fala com o INFARMED?
Nós, como seu Responsável Técnico: o contacto com o INFARMED e as suas notificações no SIDM.
Onde esta responsabilidade se situa
- Conformidade da distribuição por grosso de dispositivos médicosEsta responsabilidade: Responsável Técnico (distribuição de dispositivos médicos, Portugal)
- Etapa: Registo e distribuição
- Responsabilidades relacionadas: Diretor da Qualidade externalizado · PRRC e Mandatário Europeu · todas as Responsabilidades Regulamentares
- Ao lado da responsabilidade: Apoio contínuo, para apoio regulamentar mensal
O que acontece a seguir
A nossa equipa responde a todos os pedidos e pergunta-lhe o que distribui ou importa, de quem, e o prazo com que está a trabalhar.