Responsabilidades Regulamentares · Dispositivos Médicos · UE e Portugal
Um Diretor da Qualidade externalizado para o seu sistema ISO 13485
Dispositivos Médicos
O Diretor da Qualidade externalizado assenta numa norma, a ISO 13485:2016+A11:2021, e não numa lei. Podemos assumir esta responsabilidade: gerimos o seu sistema de gestão da qualidade ISO 13485 como responsável externo pela qualidade e somos o seu interlocutor junto do INFARMED.
O que a responsabilidade cobre
O que fazemos como seu Diretor da Qualidade
- Um contrato de nomeação que nos torna o seu Diretor da Qualidade externalizado.
- Revisões mensais de conformidade.
- Supervisão do seu sistema de gestão da qualidade (SGQ).
- Gestão das suas notificações ao INFARMED no SIDM (Sistema de Informação para Dispositivos Médicos).
- Um resumo anual.
Para que empresas. Empresas de dispositivos médicos, na UE e em Portugal, que têm um sistema de gestão da qualidade ISO 13485 e querem que a sua liderança venha de fora da empresa.
Se o sistema ainda não existe. Esta responsabilidade gere um sistema que já existe. Podemos construí-lo primeiro, a partir dos seus documentos ou de uma análise de lacunas, e auditá-lo face à ISO 13485 antes de qualquer olhar externo. Veja Sistema de gestão da qualidade.
Perguntas que nos fazem
O Diretor da Qualidade é a mesma coisa que a PRRC?
Não. A Pessoa Responsável pela Conformidade Regulamentar (PRRC) é a pessoa que o artigo 15.º do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e do Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR) prevê num fabricante. O Diretor da Qualidade assenta na ISO 13485, uma norma, e gere o seu sistema da qualidade. Veja PRRC e Mandatário Europeu.
Não temos um responsável da qualidade a tempo inteiro. E agora?
É para isso que esta responsabilidade existe. Como seu Diretor da Qualidade externalizado, gerimos o sistema por si e tratamos da interlocução com o INFARMED, ao abrigo de um contrato de nomeação.
Quem fala com o INFARMED?
Nós, como seu Diretor da Qualidade. Somos o seu interlocutor junto do INFARMED e gerimos as suas notificações no SIDM. A notificação dos dispositivos no SIDM faz parte desta responsabilidade.
Vão perceber o nosso sistema?
Duas pessoas da equipa têm formação de auditor ISO 13485, e uma tem mais de 15 anos de garantia da qualidade e assuntos regulamentares num fabricante de dispositivos médicos não ativos.
Onde esta responsabilidade se situa
- Etapa: Sistema de gestão da qualidade (corre ao lado do percurso)
- Etapa relacionada: Registo e distribuição (notificações no SIDM)
- Responsabilidades relacionadas: PRRC e Mandatário Europeu · todas as Responsabilidades Regulamentares
- Ao lado da responsabilidade: Apoio contínuo, para apoio regulamentar mensal
O que acontece a seguir
A nossa equipa responde a todos os pedidos e pergunta-lhe pelos seus dispositivos, pelo ponto em que está o seu sistema da qualidade e pelo prazo com que está a trabalhar.