Responsabilidades Regulamentares · Produtos Cosméticos · UE
A sua Pessoa Responsável (UE) para produtos cosméticos
Produtos Cosméticos
Ao abrigo do artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, os produtos cosméticos colocados no mercado da UE têm uma Pessoa Responsável (UE). Podemos ser a sua. Assumimos a responsabilidade com a nossa morada em Portugal, notificamos os seus produtos e continuamos a assumi-la depois do lançamento.
O que a responsabilidade cobre e quem a contrata
O que a lei pede. Uma Pessoa Responsável (UE) designada, que responde pela conformidade do produto. É uma responsabilidade legal, não uma morada num rótulo.
O que fazemos
- Designação como sua Pessoa Responsável (UE), com a nossa morada em Portugal.
- Notificação de cada produto no CPNP (Cosmetic Products Notification Portal), e atualização sempre que o produto muda.
- Revisão dos documentos do produto.
- O Dossiê de Informação do Produto (PIF) mantido disponível.
- Cosmetovigilância: os efeitos indesejáveis notificados para o produto, incluindo os graves, tratados no âmbito da responsabilidade.
Onde se aplica. Nos 30 países do Espaço Económico Europeu: os 27 Estados-Membros da UE, mais a Islândia, o Listenstaine e a Noruega. Entre os tipos de produto com que trabalhamos estão cuidados capilares, maquilhagem, cuidados de pele, fragrâncias, cuidados das unhas e gamas artesanais ou de pequena escala.
Quem contrata. A CRITICAL CATALYST - Health Consulting, Lda., em Matosinhos. Se também vende na Grã-Bretanha, a Pessoa Responsável (Reino Unido) é contratada pela CRITICAL CATALYST LTD, e as duas responsabilidades podem ser assumidas em conjunto.
Antes da notificação. O produto precisa de um Relatório de Segurança do Produto Cosmético (CPSR) assinado por um avaliador de segurança, e de um rótulo que resista a uma revisão. Podemos preparar os dois, ou rever o que já tem.
Portugal e UE
CRITICAL CATALYST - Health Consulting, Lda., Matosinhos
Perguntas que nos fazem
Temos duas versões da fórmula no mercado ao mesmo tempo. Basta uma notificação?
Não. Na nossa leitura, duas formulações no mercado em simultâneo precisam de duas notificações no CPNP. Se a fórmula nova substitui a antiga, basta atualizar a notificação existente.
O nome do nosso produto inclui uma palavra como «prebiótico». Isso tem importância?
Sim. Uma palavra funcional na denominação comercial é uma alegação, e tem de ser fundamentada ao abrigo do Regulamento (UE) n.º 655/2013.
Somos um pequeno produtor artesanal. As regras são as mesmas para nós?
Sim. Os produtores artesanais e de pequena escala estão sujeitos aos mesmos requisitos legais que os industriais.
O nosso produto está na fronteira entre cosmético e medicamento.
Então dizemo-lo. Quando a classificação do produto como cosmético ou medicamento não está resolvida, documentamos o risco e pedimos-lhe que o aceite por escrito antes de o relatório de segurança ser assinado.
A Pessoa Responsável (UE) e o Responsável Técnico português são a mesma responsabilidade?
Não. O Responsável Técnico de produtos cosméticos é uma responsabilidade portuguesa distinta, prevista no Decreto-Lei n.º 189/2008.
Onde esta responsabilidade se situa
- Fórmula e ensaios
- Relatório de segurança e dossiê do produto
- Rotulagem, ingredientes e alegações
- Pessoa Responsável e notificaçãoEsta responsabilidade: Pessoa Responsável (UE)
- Depois do lançamento
- Etapa: Pessoa Responsável e notificação
- Antes: Relatório de segurança e dossiê do produto · Rotulagem, ingredientes e alegações
- Depois: Depois do lançamento (cosmetovigilância e monitorização regulamentar)
- Responsabilidades relacionadas: Pessoa Responsável (Reino Unido) · Agente nos EUA · todas as Responsabilidades Regulamentares
- Ao lado da responsabilidade: Apoio contínuo, para apoio regulamentar mensal
O que acontece a seguir
A nossa equipa responde a todos os pedidos e pergunta-lhe os produtos, os mercados e o prazo com que está a trabalhar.