Responsabilidades Regulamentares
Quando a lei exige uma pessoa responsável, podemos ser essa pessoa.
As leis dos cosméticos e dos dispositivos médicos designam pessoas que respondem por um produto: perante a autoridade, pelo dossiê e depois do lançamento. Assumimos nove responsabilidades deste tipo para os nossos clientes, por contrato, na UE, no Reino Unido, nos EUA e em Portugal. Uma delas, a de Diretor da Qualidade externalizado, assenta numa norma e não numa lei. Em cada responsabilidade indicamos a base legal, quando existe, e o mercado que cobre. No fim da lista, qual das nossas três empresas contrata o trabalho em cada mercado.
Na UE: a Pessoa Responsável (UE) e o avaliador de segurança de produtos cosméticos, nos cosméticos; a PRRC externalizada, o Mandatário Europeu (EAR) e o Diretor da Qualidade externalizado, nos dispositivos médicos. A Pessoa Responsável (UE), a PRRC e o Mandatário Europeu são contratados pela CRITICAL CATALYST - Health Consulting, Lda.
Na Grã-Bretanha: a Pessoa Responsável (Reino Unido), contratada pela CRITICAL CATALYST LTD, e o avaliador de segurança de produtos cosméticos.
Nos EUA: o Agente nos EUA para cosméticos, ao abrigo do MoCRA. Contratado pela CRITICAL CATALYST LLC.
Em Portugal: o Responsável Técnico de produtos cosméticos; o Diretor da Qualidade externalizado e o Responsável Técnico (distribuição de dispositivos médicos). Os dois Responsáveis Técnicos são contratados pela CRITICAL CATALYST - Health Consulting, Lda.
As nove responsabilidades
Produtos Cosméticos
Pessoa Responsável (UE)
Mercado: UE e EEE · Base legal: Regulamento (CE) n.º 1223/2009, artigo 4.º
Empresa contratante: CRITICAL CATALYST - Health Consulting, Lda.
Assumimos a responsabilidade com a nossa morada em Portugal, notificamos o produto no CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) e mantemos disponível o Dossiê de Informação do Produto (PIF).
Pessoa Responsável (Reino Unido)
Mercado: Grã-Bretanha · Base legal: Schedule 34 of the Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019 (UK)
Empresa contratante: CRITICAL CATALYST LTD
Uma morada no Reino Unido, a notificação no SCPN (Submit Cosmetic Product Notification) e o ponto de contacto com o OPSS (Office for Product Safety and Standards).
Agente nos EUA
Mercado: EUA · Base legal: Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA, US)
Empresa contratante: CRITICAL CATALYST LLC
O registo da instalação e a listagem dos produtos na FDA (US Food and Drug Administration), connosco como ponto de contacto para a FDA.
Responsável Técnico de produtos cosméticos (Portugal)
Mercado: Portugal · Base legal: Decreto-Lei n.º 189/2008
Empresa contratante: CRITICAL CATALYST - Health Consulting, Lda.
A responsabilidade técnica portuguesa nos cosméticos: o contacto com o INFARMED, os documentos de importação e exportação e os efeitos indesejáveis graves.
Avaliador de segurança de produtos cosméticos
Mercado: UE e Grã-Bretanha · Base legal: Regulamento (CE) n.º 1223/2009
Assina o Relatório de Segurança do Produto Cosmético (CPSR). A assinatura é uma conclusão, não uma opinião condicional.
Não há responsabilidades de produtos cosméticos para este mercado.
Dispositivos médicos (DM) e dispositivos para diagnóstico in vitro (DIV)
Pessoa Responsável pela Conformidade Regulamentar (PRRC) externalizada
Mercado: UE · Base legal: Regulamento (UE) 2017/745 (MDR), artigo 15.º; Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR), artigo 15.º
Empresa contratante: CRITICAL CATALYST - Health Consulting, Lda.
A pessoa que o artigo 15.º designa como responsável pela conformidade regulamentar num fabricante de dispositivos médicos ou de DIV. Quando o fabricante pode recorrer a uma PRRC externalizada ao abrigo do artigo 15.º, assumimos a responsabilidade a partir de fora da sua empresa.
Mandatário Europeu (EAR)
Mercado: UE
Empresa contratante: CRITICAL CATALYST - Health Consulting, Lda.
Só o oferecemos como extensão do serviço de PRRC externalizada.
Diretor da Qualidade externalizado
Mercado: UE e Portugal · Base: ISO 13485:2016+A11:2021 (uma norma, não uma lei)
Gere o seu sistema de gestão da qualidade ISO 13485 e é o seu interlocutor com o INFARMED, com revisões mensais de conformidade e um resumo anual.
Responsável Técnico (distribuição de dispositivos médicos)
Mercado: Portugal · Base legal: Decreto-Lei n.º 29/2024, artigo 27.º; Boas Práticas de Distribuição ao abrigo da Portaria n.º 256/2016
Empresa contratante: CRITICAL CATALYST - Health Consulting, Lda.
Para empresas que distribuem ou importam dispositivos médicos em Portugal, e não para fabricantes: o contacto com o INFARMED e as notificações que lhe são dirigidas.
Não há responsabilidades de dispositivos médicos para este mercado.
Quem contrata o trabalho
Três empresas, uma só equipa. As empresas do Reino Unido e dos EUA pertencem à empresa portuguesa e são a sua presença legal nesses mercados.
Portugal e UE
CRITICAL CATALYST - Health Consulting, Lda., Matosinhos
Contrata o trabalho na UE e em Portugal, e em todos os mercados não indicados abaixo.
Reino Unido
CRITICAL CATALYST LTD, Londres
Contrata os clientes do Reino Unido e o trabalho de Pessoa Responsável (Reino Unido).
Estados Unidos
CRITICAL CATALYST LLC, Sheridan, Wyoming
Contrata os clientes dos EUA e o trabalho de Agente nos EUA.
Assumir uma destas responsabilidades é assumir obrigações legais, não dar conselhos à margem. Quando um documento ou uma alegação não pode ser confirmado, dizemo-lo antes de assinar.
Uma responsabilidade destas é trabalho contínuo, não uma entrega pontual. Se também quiser um parceiro regulamentar permanente ao lado da responsabilidade, veja o Apoio contínuo.
Perguntas que nos fazem
Quem assume a responsabilidade por nós?
Antes de assinar, saberá quem trata do seu processo.
Uma empresa sediada em Portugal pode representar-nos no Reino Unido e nos EUA?
Sim. O trabalho no Reino Unido é contratado pela CRITICAL CATALYST LTD, uma empresa britânica com morada em Londres. O trabalho nos EUA é contratado pela CRITICAL CATALYST LLC, uma empresa norte-americana no Wyoming. As duas pertencem à empresa portuguesa.
Vendemos cosméticos na UE, no Reino Unido e nos EUA. Basta uma responsabilidade?
Não. Cada mercado tem a sua, ao abrigo da sua própria lei: a Pessoa Responsável (UE), a Pessoa Responsável (Reino Unido) e o Agente nos EUA. Podemos assumir as três.
A PRRC é a mesma coisa que a Pessoa Responsável na UE ou no Reino Unido?
Não. A PRRC é uma responsabilidade dos dispositivos médicos, prevista no artigo 15.º do MDR e do IVDR. A Pessoa Responsável (UE) e a Pessoa Responsável (Reino Unido) são responsabilidades dos cosméticos. Os nomes são parecidos; as obrigações não.
O Responsável Técnico dos cosméticos e o da distribuição de dispositivos médicos são a mesma responsabilidade?
Não. Têm o mesmo nome, mas assentam em leis diferentes: o Decreto-Lei n.º 189/2008, nos cosméticos, e o Decreto-Lei n.º 29/2024, artigo 27.º, na distribuição de dispositivos médicos. Indicamos sempre a área.
O que acontece a seguir
A nossa equipa responde a todos os pedidos e pergunta-lhe o produto, o mercado e o prazo com que está a trabalhar.