CONTEXTO
Biphenyl-2-ol e Sodium 2-biphenylolate (CAS/EC No. 90-43-7/201-993-5 e 132-27- 4/205-055-6) são ingredientes cosméticos também conhecidos pelos seus nomes INCI ‘o-Phenylphenol’ e Sodium ‘o-Phenylphenate’, respetivamente. A utilização de o-Phenylphenol como conservante está atualmente regulamentada no Anexo V (entrada 7) do Regulamento de Cosméticos No. 1223/2009, com uma concentração máxima autorizada de 0.15 % (como fenol) em produtos cosméticos não enxaguáveis e 0.2 % (como fenol) em produtos cosméticos enxaguáveis.
O SCCS adotou uma opinião sobre o o-Phenylphenol (OPP), Sodium o-Phenylphenate (SOPP), e Potassium o-Phenylphenate (POPP) (SCCS/1555/15) em junho de 2015, posteriormente revista a 15 de dezembro de 2015. Nesta opinião, o SCCS não pôde concluir sobre a segurança de Sodium o-Phenylphenate e Potassium o-Phenylphenate.
Em 2018, o SCCS adicionou uma adenda à opinião anterior, relativamente ao Sodium o-Phenylphenate, Potassium o-Phenylphenate, e MEA o-Phenylphenate. O SCCS concluiu que ‘Devido à falta de informação de relevo, o SCCS não conseguia avaliar os níveis de uso seguros de sodium-OPP, potassium-OPP, e MEA-OPP. Segundo o SCCS, uma comparação direta entre a segurança do o-Phenylphenate (OPP) e os3 compostos não pode ser realizada’. Estas conclusões resultaram na revisão da entrada 7 do Anexo V do Regulamento de Cosméticos, tendo sido removidos da lista os anteriormente autorizados sais de OPP.
É importante referir que o o-Phenylphenol, Sodium e Potassium o-Phenylphenate são ingredientes ativos em fungicidas de amplo espetro e biocidas de superfície. Segundo o Regulamento Europeu para biocidas 528/2012, o-Phenylphenol foi avaliado para diferentes categorias de produtos (PT) como PT 1, PT 2, PT4, PT 6 como um conservante a concentrações entre 0.1 e 0.5 % w/w.
O Comité Europeu de Avaliação de Risco (RAC) da Agência Europeia de Químicos (ECHA) emitiu em dezembro de 2022 um parecer recomendando, entre outras substâncias, a classificação de ‘Cancerígeno de Categoria 2’ para o o-Phenylphenol.
Questões a esclarecer pelo SCCS
Na sequência do parecer do RAC, espera-se que a Comissão Europeia proponha uma classificação para o o-Phenylphenol as a ‘Carc.2’ (Regulamento CLP, Annex VI). Segundo o Aritgo 15(1) do Regulamento de Cosméticos, o uso de produtos cosméticos que contenham substâncias CMR de categoria 2, segundo a Parte 3 do Anexo VI do Regulamento CLP, devem ser proíbidos. Contudo, uma substância classificada na categoria 2 pode ser utilizada se tiver tido uma avaliação do SCCS que a considerasse segura em produtos cosméticos.
Em dezembro de 2023, a indústria submeteu um dossier para suportar o uso seguro do o-Phenylphenol, assim como do seu sal de sódio (CAS/EC No. 90-43-7/201-993-5 and 132-27-4/205- 055-6) como conservante em produtos cosméticos segundo o Artigo 15(1) do Regulamento de Cosméticos 1223/2009.
A Comissão Europeia solicitou ao SCCS a realização de uma avaliação de segurança nestes ingredientes tendo em conta a informação prestada.
- À luz dos dados fornecidos e tendo em consideração a classificação como ‘Cancerígeno Cat.2’, o SCCS considera o o-Phenylphenol seguro quando utilizado como conservante em produtos cosméticos até uma concentração máxima de 0.2% em produtos enxaguáveis e 0.15% em produtos não enxaguáveis?
- Alternativamente, qual é, de acordo com o SCCS, a concentração máxima considerada segura para uso de o-Phenylphenol em produtos cosméticos?
- À luz dos dados fornecidos e tendo em consideração a classificação como ‘Cancerígeno Cat.2’ do o-Phenylphenol, o SCCS considera o Sodium o-Phenylphenate seguro quando utilizado como conservante em produtos cosméticos até uma concentração máxima de 0.2% em produtos enxaguáveis e 0.15% em produtos não enxaguáveis?
- Alternativamente, qual é, de acordo com o SCCS, a concentração máxima considerada segura para uso de Sodium o-Phenylphenate em produtos cosméticos?
- O SCCS tem mais alguma preocupação científica relativamente ao uso de o-Phenylphenol e Sodium o-Phenylphenate em produtos cosméticos?
REFERÊNCIAS
