Ao conduzir uma investigação clínica em dispositivos médicos na União Europeia (UE), é fundamental a presença de um promotor. O promotor, que pode ser um representante legal ou uma pessoa de contato qualificada e estabelecida na UE, é a entidade responsável pelo início, gestão e financiamento da investigação clínica.

Neste artigo exploraremos as principais responsabilidades que um promotor deve cumprir sob o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da UE.

Responsabilidades do Promotor antes da investigação clínica

• Representação na UE: Se o promotor não estiver estabelecido na UE, deve nomear um representante legal na UE.
• Compensação aos Participantes: O promotor deve garantir um sistema de compensação aos participantes por quaisquer danos sofridos durante a investigação. Isto pode ser feito através de um seguro, garantia financeira ou arranjo semelhante.
• Submissão de Pedido: O promotor é responsável por submeter um pedido ao(s) Estado(s)-Membro(s) onde a investigação clínica será realizada, juntamente com a documentação necessária. No entanto, se a investigação envolver uma avaliação adicional de um dispositivo já marcado com CE dentro do seu uso pretendido mas incluir procedimentos adicionais invasivos ou onerosos, apenas uma notificação aos Estados-Membros é necessária.
• Preparação de Documentos: O promotor deve preparar e submeter vários documentos, incluindo:
  • Formulário de pedido
  • Brochura do investigador
  • Plano de Investigação Clínica
  • Declaração assinada do fabricante do dispositivo confirmando a conformidade com as normas gerais de segurança e desempenho, excluindo os aspetos sob investigação e que, em relação a esses aspetos, todas as precauções foram tomadas para proteger a saúde e segurança do participante
  • Parecer do comité de ética
  • Comprovação de cobertura de seguro para lesões dos participantes
  • Documentos de consentimento informado
  • Arranjos de proteção de dados e confidencialidade
  • Documentação técnica completa
    
    Estes registos devem ser mantidos por, pelo menos, 10 anos após a conclusão da investigação clínica ou, se o dispositivo for comercializado, por 10 anos após a última venda do dispositivo. Para dispositivos implantáveis, o período de retenção estende-se a 15 anos.
    
    
• Atualização de Documentos: O promotor deve atualizar quaisquer alterações na documentação de maneira claramente identificável.
• Comunicação com as Autoridades: O promotor é responsável por comunicar com a autoridade competente sobre o dossier do pedido e deve responder a quaisquer solicitações de informações adicionais dentro dos prazos especificados.
• Coordenação de Investigações em Múltiplos Estados: Para investigações em vários Estados-Membros, o promotor pode submeter um único pedido, mas deve propor um Estado-Membro coordenador.
• Fornecimento de Dados Técnicos e Clínicos: O promotor deve fornecer todos os dados técnicos e clínicos relevantes sobre o dispositivo aos investigadores.
• Formação e Monitorização: O promotor é responsável por organizar, verificar e documentar a formação do pessoal sobre o uso adequado do dispositivo em investigação, o plano de investigação clínica e as boas práticas clínicas.
• Relatório de Eventos Adversos: Deve haver um acordo para garantir que quaisquer eventos adversos graves ou outros incidentes reportáveis sejam comunicados prontamente pelo investigador ao promotor.

Responsabilidades do Promotor durante a investigação clínica

• Conformidade com o Plano de Investigação Clínica (PIC): O promotor deve assegurar que a investigação seja conduzida de acordo com o PIC aprovado.
• Monitorização: O promotor deve nomear um monitor independente para supervisionar a investigação, garantindo a conformidade com o PIC, boas práticas clínicas e diretrizes do MDR.
• Gestão de Dados: O promotor deve gerir todos os dados da investigação para garantir a precisão nos relatórios, interpretação e verificação.
• Rastreio do Dispositivo: O promotor deve ser capaz de identificar e recolher imediatamente qualquer dispositivo utilizado na investigação.
• Notificação de Modificações: Se o promotor pretender introduzir alterações que possam impactar significativamente a segurança do participante ou a fiabilidade dos dados, deve notificar os Estados-Membros envolvidos.
• Registo de Eventos: O promotor deve documentar e fornecer, mediante solicitação, todos os eventos adversos críticos, eventos adversos graves, deficiências do dispositivo e quaisquer novas descobertas relacionadas a esses eventos.
• Relatório de Eventos Graves: O promotor deve relatar prontamente quaisquer eventos adversos graves ligados ao dispositivo em investigação, deficiências potenciais do dispositivo e novas descobertas relevantes para estas questões.
• Inspeções: O promotor deve realizar inspeções internas ou externas para garantir a conformidade.

Responsabilidades do Promotor após a Investigação Clínica

• Notificação de Conclusão da Investigação: O promotor deve notificar cada Estado-Membro quando a investigação clínica for concluída nesse país.
• Suspensão ou Término Antecipado: Se a investigação for temporariamente suspensa ou terminada antecipadamente, o promotor deve informar o Estado-Membro relevante e fornecer uma justificação.
• Relatórios: Independentemente do resultado da investigação, o promotor deve submeter um relatório completo da investigação clínica aos Estados-Membros, juntamente com um resumo facilmente percetível.
• Acompanhamento dos Participantes: O promotor deve garantir a conclusão das atividades de acompanhamento com os participantes da investigação.

Por cumprirem estas responsabilidades, os promotores desempenham um papel fundamental na garantia de que as investigações clínicas que envolvem dispositivos médicos são conduzidas de forma ética, segura e em conformidade com os regulamentos da UE. Esta abordagem abrangente não só protege os participantes, como também apoia a integridade do processo de investigação clínica, contribuindo para o avanço da tecnologia médica.