MARCO JURÍDICO DE LA UE
Los productos cosméticos que se comercialicen serán seguros para la salud humana cuando se utilicen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso.
De acuerdo con el Reglamento (CE) Nº 1223/2009, para demostrar que un producto cosmético cumple con esta declaración, la Persona Responsable (PR), antes de la introducción de un producto cosmético en el mercado, velará por que haya sido metido a una evaluación de la seguridad y por que se elabore un informe sobre la seguridad del producto cosmético (CPSR – Cosmetic Product Information Report), de acuerdo con el Reglamento.
Un CPSR, que se incluirá en el Expediente de información sobre el producto (PIF – Product Information File), debe contener información de seguridad del producto cosmético (parte A), que incluye:
- Composición cualitativa y cuantitativa del producto cosmético;
- Características físicoquímicas y estabilidad del producto cosmético;
- Calidad microbiológica;
- Impurezas, trazas e información sobre el material de embalaje;
- Uso normal y razonablemente previsible;
- Exposición al producto cosmético;
- Exposición a las sustancias;
- Perfil toxicológico de las sustancias;
- Efectos no deseados y efectos graves no deseados;
- Información sobre el producto cosmético.
Para cumplir con algunos de estos requisitos, el producto/sustancias deben pasar por pruebas particulares, que deben ser realizadas por laboratorios acreditados, siguiendo las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). La mayoría de las pruebas se realizan con el producto cosmético final y deben repetirse si hay un cambio en la fórmula, el envase o el proceso de fabricación.
La evaluación de la seguridad del producto cosmético (parte B de la CPSR) se desarrolla de acuerdo con la información proporcionada en la parte A y debe incluir la conclusión de la evaluación, el etiquetado con advertencias e instrucciones de uso, un razonamiento, credenciales del evaluador y aprobación de la parte B.
PRUEBAS DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
Es obligatorio probar la estabilidad del producto cosmético terminado para realizar una estimación de la vida útil del producto. La prueba de estabilidad permite la estimación de la vida útil y el período después de la apertura (PAO – Period After Opening). En la Unión Europea (UE) las pruebas de estabilidad deben seguir la norma internacional ISO/TR 18811: 2018. La prueba de estabilidad evalúa si el producto cumplirá con los estándares definidos de calidad física, química y microbiológica y también evalúa su funcionalidad, seguridad y estética desde el momento de su fabricación hasta el final de su vida útil.
Las pruebas de estabilidad realizadas de acuerdo con la norma ISO 18811:2018 monitorean las especificaciones físicas, químicas y microbiológicas, las propiedades organolépticas y la compatibilidad del envase del producto cosmético.
Existe una amplia gama de diferentes productos cosméticos disponibles en el mercado, lo que hace imposible definir una única forma de evaluar la estabilidad del producto. El fabricante tiene la responsabilidad de especificar y justificar el protocolo de estabilidad para cubrir los métodos de prueba, las especificaciones y las condiciones en las que se probarán los productos.
También se debe evaluar la interacción entre el producto y el material de embalaje elegido. El objetivo es demostrar la ausencia de migraciones (p. Ej., Ingredientes, sustancias traza, parte del envase) o interacciones entre la fórmula y el envase, asegurando que no se produzcan problemas de calidad debido al material de envasado utilizado.
Como se mencionó en una de nuestras publicaciones anteriores, los datos sobre la calidad microbiológica deben indicarse en el CPSR. Además, “deberá prestarse especial atención a los cosméticos utilizados alrededor de los ojos, en las mucosas en general, en piel lesionada, en niños menores de tres años, en personas de edad avanzada y en personas que muestren respuestas inmunitarias alteradas«. Es obligatorio incluir en el CPSR los resultados de un ensayo de eficacia conservante. Esta prueba se realiza utilizando el producto cosmético final (y prototipo) para evaluar la protección antimicrobiana de un producto cosmético y, en consecuencia, asegurar la correcta conservación durante el almacenamiento y uso. La calidad microbiológica de un producto cosmético debe evaluarse utilizando la norma ISO 17516:2014. El llamado challenge test se puede realizar de acuerdo con la ISO 11930:2012. Algunos productos se consideran de bajo riesgo y no necesitan pasar por un challenge test (por ejemplo, productos con pH muy bajo o muy alto).
Respecto a los productos de protección solar, SPF significa “factor de protección solar” (sun protectioon factor) y se refiere únicamente a la protección contra la radiación que causa el eritema (principalmente radiación UVB) (para más información, ver el post anterior). Diferentes rglamentos (UE, EE. UU., Japón, etc.) han establecido diferentes métodos para probar los productos de protección solar y las diferencias entre los métodos hacen que sea imposible comparar la efectividad del SPF, ya que no existen factores o tablas de equivalencia. Por este motivo, se creó una norma ISO (metodología armonizada y global) para garantizar que todos los productos de protección solar se puedan medir en las mismas condiciones y garantizar la seguridad de los consumidores. La ISO 24444:2019 (que ha actualizado ISO 24444: 2010) establece normas globales y armonizadas para la determinación in vivo del factor de protección solar (SPF) de los protectores solares.
Además de las pruebas obligatorias, los productos cosméticos pueden evaluarse mediante pruebas clínicas para garantizar la compatibilidad o tolerancia cutánea y evitar posibles efectos adversos en determinados grupos de personas. Las pruebas llamadas human repeated insult patch tests (HRIPT), las pruebas en uso (in use) y las pruebas de parche/ abiertas (patch test) son las pruebas clínicas más comunes utilizadas en productos cosméticos. Algunas empresas utilizan este tipo de pruebas para incluir reivindicaciones como “testado dermatológicamente” en sus productos.
También es posible realizar pruebas de evaluación de la eficacia en productos cosméticos, que son particularmente importantes cuando se realizan reivindicaciones específicas (por ejemplo, antienvejecimiento, antiarrugas, reafirmante, no comedogénico, etc.)
En resumen, antes de poner a disposición un producto cosmético en el mercado europeo, es obligatorio realizar algunas pruebas: prueba de estabilidad; prueba de calidad microbiológica; challenge test; prueba de compatibilidad; prueba de SPF (si applicable). Además, con el fin de realizar reivindicaciones específicas o demostrar la compatibilidad/tolerancia cutánea, se pueden realizar ensayos clínicos con el producto cosmético final en voluntarios humanos.
Poner un producto cosmético en el mercado puede que no sea una tarea sencilla, pero nuestra empresa puede ayudarlo en cada paso del camino. No dude en contactarnos en info@criticalcatalyst.com.
Referencias:
- Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.
- Commission Recommendation of 22 September 206 on the efficacy of sunscreen products and the claims made relating thereto. Available from: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32006H0647
- ISO/TR 18811:2018. Cosmetics – Guidelines on the stability testing of cosmetic products.
- ISO 11930:2019. Cosmetics – Microbiology – Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product.
- ISO 29621:2017. Cosmetics – Microbiology – Guidelines for the risk assessment and identification of microbiologically low-risk products.
