REGLAMENTO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS CHINO
La implementación de un nuevo Reglamento de Administración y Supervisión de Cosméticos (Cosmetics Supervision and Administration Regulation – CSAR) entró en vigor el 1 de enero de este año.
En China se implementó un sistema de aprobación previa a la comercialización de nuevos ingredientes y cosméticos. Han entrado en vigor siete reglamentos importantes:
- Medidas Administrativas sobre el Registro y la Notificación de Cosméticos
- Disposiciones para la Gestión de Expedientes de Notificación y Registro de Cosméticos
- Disposiciones para la Gestión de Expedientes de Notificación y Registro de Nuevos Ingredientes Cosméticos
- Reglas de Clasificación de Cosméticos y Catálogos
- Estándares para la Evaluación de Reivindicaciones de Eficacia Cosmética
- Directrices Técnicas para la Evaluación de la Seguridad Cosmética 2021
- Inventario de Ingredientes Cosméticos Existentes en China 2021
Los requisitos básicos para la administración de la aprobación previa a la comercialización de cosméticos y nuevos ingredientes cosméticos (por ejemplo, procedimientos de registro y notificación, obligaciones de los solicitantes de registro, etc.) se establecen en las Medidas Administrativas sobre Registro y Notificación de Cosméticos.
En marzo, la Administración Nacional de Productos Médicos (National Medical Products Administration – NMPA) publicó las versiones finales de los dos reglamentos: Disposiciones para la Gestión de Expedientes de Notificación y Registro de Cosméticos y Disposiciones para la Gestión de Expedientes de Notificación y Registro de Nuevos Ingredientes Cosméticos. El objetivo clave de tales reglamentaciones es estandarizar y orientar el registro y la presentación de nuevos materiales y productos cosméticos, especificando los requisitos de documentación para la solicitud, modificación, renovación y cancelación de un registro y notificación de un cosmético. (ver publicación anterior)
Los cosméticos se clasificarán de acuerdo con un sistema de codificación establecido por las Reglas de Clasificación de Cosméticos y Catálogos. Los requisitos detallados para la calificación de los evaluadores de seguridad, las evaluaciones de seguridad y el contenido del informe se aclaran en las Directrices Técnicas para la Evaluación de la Seguridad Cosmética (Edición 2021).
Las marcas (que registran/notifican cosméticos) que soliciten el registro de cosméticos especiales o la notificación de cosméticos generales deben evaluar las reivindicaciones de eficacia de los cosméticos de acuerdo con los requisitos establecidos en los Estándares para la Evaluación de Reivindicaciones de Eficacia Cosmética. Esto significa que todos los productos cosméticos («generales» o «especiales») están sujetos a los requisitos establecidos en dichos estándares y deben proporcionar un resumen de la base de las declaraciones de eficacia del producto (a través de un sitio web designado por la NMPA). (ver publicación anterior)
En mayo, la NMPA publicó e implementó el Inventario de Ingredientes Prohibidos para Cosméticos y el Inventario de Ingredientes Vegetales (Animales) Prohibidos para Cosméticos. Se agregaron a estos inventarios 24 nuevos ingredientes cosméticos prohibidos. Entre ellos se encontraban Cannabidiol y otros 3 ingredientes derivados de Cannabis Sativa (ver publicación anterior). Desde su lanzamiento e implementación, los solicitantes de registro y notificantes ya no pueden producir ni importar productos que contengan ingredientes prohibidos (especificados en las listas).
Las Medidas Administrativas sobre Etiquetado de Cosméticos, publicadas en junio de este año, establecen los requisitos para el etiquetado y las reivindicaciones prohibidas sobre cosméticos disponibles en el mercado chino. Estas medidas deberían entrar en vigor el 1 de mayo de 2022 para nuevos cosméticos, pero los cosméticos notificados o registrados antes de esta fecha deben actualizarse y cumplir con dichas medidas antes del 1 de mayo de 2023.
De acuerdo con los nuevos Reglamentos chinos, las pruebas en animales de productos cosméticos «generales» ya no son obligatorias. (ver publicación anterior)
COSMÉTICOS DESTINADOS A NIÑOS
En junio, la NMPA dio a conocer el borrador del Reglamento sobre la Supervisión de Cosméticos para Niños para consulta pública. El Reglamento fue lanzado oficialmente y entrará en vigencia a partir del 1 de enero de 2022. Introduce una definición legal de Cosméticos para Niños, así como los requisitos de etiquetado y principios de formulación de cosméticos destinados a niños menores de 12 años.
Para los niños con edades comprendidas entre 0-3 años (incluidos los de 3 años), los siguientes efectos se consideran adecuados: limpieza; hidratación; cuidado capilar; protector solar; calmante; y refrescante. Cuando se trata de niños de entre 3 y 12 años (incluidos los de 12), se consideran adecuadas las seguientes funciones: limpieza; quitar el maquillaje; hidratación; modificación de la belleza; aromático; cuidado capilar; protector solar; reparación; calmante; refrescante.
La reivindicación de calidad, seguridad y eficacia de los cosméticos para niños es responsabilidad del solicitante de registro y de la persona que realiza la notificación (filler) de los cosméticos. Los documentos de registro y notificación de cosméticos destinados a niños serán revisados rigurosamente y cualquier incumplimiento será severamente sancionado.
La NMPA ha especificado un logotipo de cosméticos para niños que debe incluirse en la superficie de exhibición del paquete de ventas (envasado). Este logotipo será obligatorio para todos los cosméticos para niños que soliciten registro o notificación a partir del 1 de mayo de 2022. Debajo de este logotipo debe indicarse el número estándar ejecutivo.
Otro requisito de etiquetado es la inclusión de una etiqueta de advertencia como «debe usarse bajo la supervisión de un adulto» en la superficie visual del paquete de venta. No se permiten palabras como «grado alimenticio» y «comestible» (u otros diseños relacionados con alimentos). Se deben tomar medidas para evitar la confusión de las propiedades, apariencia y otros atributos del producto con los alimentos y los medicamentos. Los requisitos de etiquetado para estos cosméticos también se aplican a los negocios online. Por ejemplo, el logotipo cosmético para niños se publicitará continuamente en una posición destacada de la página web de exhibición del producto.
La formulación de los cosméticos destinados a los niños debe ser minimalista y la seguridad siempre debe ser lo primero. Esto significa que se debe reducir el número de ingredientes utilizados y debe evaluarse la necesidad y la cientificidad de los ingredientes (principalmente fragancias, colorantes, conservantes y tensioactivos) en términos de seguridad, estabilidad, función y compatibilidad. El Reglamento especifica que las materias primas que tengan un largo historial de uso seguro deben seleccionarse para la formulación de estos cosméticos. No se deben utilizar materias primas e ingredientes que aún se encuentren en período de seguimiento o que se preparen con nuevas tecnologías (como la nanotecnología o la tecnología genética). De acuerdo con las funciones consideradas aptas para niños, no se permiten materias primas e ingredientes con funciones como anti-acné, depilación, desodorización, anti-caída, entre otras. Si estas materias primas/ingredientes se utilizan para otros fines, se debe evaluar la necesidad y seguridad de su uso en cosméticos destinados a niños.
Los operadores de cosméticos (solicitantes de registro, rellenadores, fabricantes) deben implementar un sistema de registro de inspección de compra de material, con el fin de realizar pruebas de los elementos relevantes cuando sea necesario y evitar el uso de materias primas prohibidas. Los operadores comerciales de cosméticos deben garantizar la trazabilidad de los cosméticos para niños.
Si los productos están marcados/etiquetados como ‘para ser utilizado por toda la familia’, ‘aplicable a toda la población’ o similar (incluidas imágenes, etc.), entonces se da a entender que el producto cosmético es utilizado por niños/bebés y es necesario cumplir con este Reglamento. Las pastas dentales para niños también están cubiertas por el presente Reglamento.
Los cosméticos ordinarios y especiales destinados a bebés y niños no están exentos de las pruebas en animales. Las partes interesadas deben presentar informes de pruebas toxicológicas e informes de evaluación de seguridad durante el registro y la notificación.
El marco legal chino sobre cosméticos puede ser complejo y difícil de entender, pero Critical Catalyst cuenta con un equipo de expertos que pueden ayudarlo. No dude en contactarnos usando nuestro correo electrónico info@criticalcatalyst.com.
Referencias:
- China Mainland Children Cosmetics Regulation. Chemlinked. Jul 23, 2021. Available at: https://cosmetic.chemlinked.com/cosmepedia/china-children-cosmetics-regulation
- CSAR Series: Introduction of China’s First Children Cosmetics Regulation. Chemlinked. Nov 10, 2021. Available at: https://cosmetic.chemlinked.com/new-webinar/csar-series-introduction-of-chinas-first-children-cosmetics-regulation
- CSAR Subsidiary Regulations: China Consults on Supervision and Administration Provisions on Children Cosmetics: the Strictest Supervision Ever. Chemlinked. Jun 18, 2021. Available at: https://cosmetic.chemlinked.com/news/cosmetic-news/china-consults-on-supervision-and-administration-provisions-on-children-cosmetics-the-strictest-supervision-ever
