China – ¿El Fin de la Obligación de Pruebas en Animales para los Cosméticos?
Las pruebas de productos cosméticos en animales ya está prohibidas en la Unión Europea desde hace varios años pero, hasta ahora, era obligatorio realizar pruebas en animales cuando se comercializaba un producto cosmético en el mercado chino. A partir del 1 de mayo (2021), la experimentación con animales ya no será un requisito para los cosméticos "generales" importados a China.

NUEVA POLÍTICA DE EXPERIMENTOS CON ANIMALES EN CHINA

Las pruebas en animales era obligatoria para todos los cosméticos importados antes de comercializarlos en el mercado chino. Las leyes de China sobre experimentación con animales se aplicaban a los cosméticos vendidos en todas las tiendas físicas minoristas, pero no a los cosméticos vendidos online o en Hong Kong, Macao y Taiwán. Las leyes chinas permitían a las empresas fabricar sus productos (productos generales anteriormente conocidos como «uso no especial») en China para evitar las pruebas con animales antes de su comercialización.

La implementación de un nuevo Reglamento de Supervisión y Administración de Cosméticos (CSAR – Cosmetics Supervision and Administration Regulation) entró en vigor el 1 de enero (2021). El 4 de marzo (2021) la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA – National Medical Products Administration) dio a conocer las versiones finales de los dos reglamentos: Provisions for Management of Cosmetic Registration and Notifications Dossiers y Provisions for Management of New Cosmetic Ingredient Registration and Notifications Dossiers. El objetivo clave de tales reglamentaciones es estandarizar y orientar el registro y la presentación de nuevos materiales y productos cosméticos. Los requisitos de documentación para la solicitud, modificación, renovación y cancelación de un registro cosmético y notificación se especifican en este reglamento. Estas subregulaciones bajo el CSAR entrarán en vigor el 1 de mayo (2021).

El nuevo reglamento de China establece que las pruebas en animales ya no serán obligatorias para los productos cosméticos «ordinarios» importados. Los datos obtenidos mediante métodos alternativos no animales comenzarán a ser aceptados (condicionalmente) por las autoridades para registrar y notificar nuevos ingredientes cosméticos.

Los cosméticos denominados «ordinarios» o «generales» se definen como productos que no tienen reivindicaciones específicas (no se utilizan para un propósito especial) como blanqueamiento de la piel, anti-envejecimiento y anti-acné, por ejemplo. Los productos como champú, gel de baño, lápiz labial, loción y maquillaje se consideran productos «ordinarios»; por otro lado, los tintes para el cabello, los productos blanqueadores, los productos para eliminar pecas y blanquear, los protectores solares y los productos para la caída del cabello son «productos especiales» y todavía deben someterse a pruebas con animales en China.

Las empresas que quieran calificar para la exención de experimentación con animales deben cumplir dos requisitos principales:

  • Los resultados de la evaluación de seguridad deben confirmar completamente la seguridad del producto;
  • El fabricante debe tener un certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP – Good Manufacturing Practices).

El certificado GMP requerido debe ser emitido por las autoridades regionales o nacionales relevantes (y no por asociaciones) del país donde está ubicada la empresa. Esto puede ser un problema, especialmente para empresas ubicadas en la Unión Europea (UE) y Estados Unidos (EE. UU.), ya que generalmente los certificados GMP no son emitidos por agencias gubernamentales sino por asociaciones o empresas privadas de auditoría. La Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) comenzará a emitir certificados GMP a los fabricantes, lo que convierte a Francia en el primer país de la UE que puede cumplir con este requisito y calificar para exenciones en las pruebas con animales. Este país ha desarrollado una plataforma online que permitirá a los fabricantes obtener certificados GMP.

Los productos que están destinados a ser utilizados por niños o bebés también se excluyen de la exención de experimentación con animales. Además, las pruebas en animales deben realizarse en productos cosméticos utilizando nuevos ingredientes cosméticos (en un período de seguimiento de 3 años) y siempre que el notificador, la persona responsable o el fabricante figure como un objeto de supervisión clave según el sistema de clasificación cuantitativa de la NMPA.

La NMPA declaró que uno de los principales objetivos de esta nueva política era considerar y adoptar plenamente las opiniones de las empresas importadoras de que algunos países y regiones que han implementado la prohibición de comercialización de cosméticos probados en animales y no pueden presentar datos de pruebas en animales, y aceptar condicionalmente los datos de las pruebas de toxicología obtenida mediante métodos alternativos (no animales).

Aunque no cubre todos los tipos de productos cosméticos, la nueva regulación de China se considera un gran avance y un paso adelante hacia una industria cosmética mundial «libre de crueldad animal» («cruelty-free«) y «amigable con los animales» («animal-friendly«).

Referencias:

  1. China Finalizes Dossier Requirements for Registration and Notification of Cosmetics and New Cosmetic Ingredients. Chemlinked. Mar 04, 2021. Available from: https://cosmetic.chemlinked.com/news/cosmetic-news/china-finalizes-dossier-requirements-for-registration-and-notification-of-cosmetics-and-new-cosmetic-ingredients
  2. China animal testing: Exemptions for testing on ‘ordinary’ cosmetics star in May – officials. Cosmetics Design Asia. Mar 08, 2021. Available from: https://www.cosmeticsdesign-asia.com/Article/2021/03/08/China-animal-testing-Exemptions-for-testing-on-ordinary-cosmetics-start-in-May-officials
  3. China Announces New Animal Testing Policy for Cosmetics After PETA Push. People for the Ethical Treatment of Animas (PETA). Mar 08, 2021. Available from: https://www.peta.org/media/news-releases/china-announces-new-animal-testing-policy-for-cosmetics-after-peta-push/

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