CITRAL
El Citral es una mezcla de neral y geranial (aldehídos monoterpénicos) y se usa ampliamente como ingrediente de fragancia y sabor en alimentos, bebidas y varios cosméticos y productos para el hogar. Según el Reglamento Europeo sobre los productos cosméticos (Reglamento (CE) Nº 1223/2009), el Citral está incluido en la lista de sustancias que no podrán contener los productos cosméticos salvo con las restricciones establecidas (Anexo III, entrada 70). La presencia de este ingrediente deberá indicarse en la lista de ingredientes cuando su concentración supere el 0,001 % en productos que no se aclaran y el 0,01 % en productos que se aclaran.
El Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (SCCS – Scientific Committee on Consumer Safety) de la Comisión Europea ha evaluado la seguridad de los alérgenos de fragancias en los productos cosméticos. El SCCS incluyó a Citral en la lista de los 13 alérgenos que se notifican con mayor frecuencia y son bien reconocidos como alérgenos de consumo.
SOLICITUD DE OPINIÓN CIENTÍFICA SOBRE CITRAL
La International Fragrance Association (IFRA) ha desarrollado e implementado un modelo para la evaluación cuantitativa de riesgos (QRA – Quantitative Risk Assessment) de sensibilización dérmica. Esta metodología se basa en umbrales (sin efecto o niveles de efecto bajo) establecidos en voluntarios humanos sanos y/o en pruebas con animales y se aplica un conjunto de factores de seguridad para derivar el «nivel de exposición aceptable».
En 2012, se estableció el International Dialogue for the Evaluation of Allergens (IDEA) con el objetivo de mejorar la evaluación de riesgos de los alérgenos de fragancias. Este proyecto revisó los factores de incertidumbre, introdujo la exposición dérmica agregada para estos ingredientes, lo que resultó en la metodología QRA2. En 2018, el SCCS emitió un dictamen en el que afirmaba que aún no era posible utilizar el QRA2 para establecer una concentración a la que es poco probable que se produzca la inducción de la sensibilización de la fragancia.
La IFRA presentó en 2021 un dossier sobre los niveles de uso seguros derivados de Citral, mediante la aplicación de la metodología QRA2 refinada basada en la inducción de la sensibilización cutánea. Tras los nuevos datos, la Comisión solicitó al SCCS que evaluara si los niveles de uso seguro derivados de Citral mediante la aplicación del QRA2 son adecuados para proteger a los consumidores.
Se hacen dos preguntas al SCCS:
- A la luz de los datos proporcionados y teniendo en cuenta los niveles superiores de seguridad derivados utilizando la metodología QRA2 para el parámetro de sensibilización, ¿considera el SCCS que el Citral es seguro cuando se utiliza como ingrediente de fragancia en productos cosméticos hasta las concentraciones máximas proporcionadas en el dossier presentado?
- ¿Tiene el SCCS más preocupaciones científicas con respecto al uso de QRA2 para derivar niveles seguros superiores para Citral o para alérgenos de fragancias en general?
El SCCS aceptó este mandato por procedimiento escrito el 16 de febrero de 2022 y se fijó un plazo de 9 meses para emitir el dictamen.
Si desea obtener más información sobre la seguridad de los ingredientes cosméticos, no dude en contactarnos en info@criticalcatalyst.com.
Referencias:
- Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.
- European Commission. Request for a scientific opinion on Citral (CAS No. 5392-40-5, EC No. 226-394-6) on sensitisation endpoint. 2022.
- Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). Opinion on Fragrance allergens in cosmetic products. SCCS/1459/11. 2012.
