LIBERADORES DE FORMALDEHÍDO
El Formaldehído está clasificado como carcinógeno (categoría 1B) y sensibilizador cutáneo (categoría 1), de acuerdo con el Reglamento CLP (Reglamento (CE) nº 1272/2008). De acuerdo con el Reglamento Europeo sobre los Productos Cosméticos (Reglamento (CE) N° 1223/2009), el uso de formaldehído está prohibido en productos cosméticos y se incluye en el Anexo II (Lista de Sustancias Prohibidas en Productos Cosméticos, entrada 1577).
Algunos conservantes (admitidos en productos cosméticos y enumerados en el Anexo V del Reglamento sobre los cosméticos) pueden liberar formaldehído gradualmente para cumplir una función de conservación en el producto cosmético final y se denominan «liberadores de formaldehído». (ver publicación anterior)
En mayo de 2021, el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) de la Comisión Europea publicó un dictamen científico sobre el umbral de la advertencia «contiene formaldehído» en el Anexo V (punto 2 del preámbulo para sustancias que liberan formaldehído).
El CCSC concluyó que el umbral actual de 0,05% (500 ppm) no protege suficientemente a los consumidores sensibilizados al formaldehído de la exposición al formaldehído libre de los liberadores de formaldehído. Además, el CCSC concluyó que este umbral debería reducirse en un factor de 50, hasta el 0,001% (10 ppm), con el fin de proteger a la gran mayoría de los consumidores. Este umbral debe aplicarse al formaldehído total liberado independientemente de si un producto contiene uno o más liberadores de formaldehído.
El 14 de octubre de 2021, la Comisión Europea ha comunicado a la Organización Mundial del Comercio (World Trade Organization – WTO) un Proyecto de Reglamento para modificar el preámbulo del Anexo V (Lista de los Conservantes Admitidos en los Productos Cosméticos).
REGLAMENTO (UE) 2022/1181 DE LA COMISIÓN
El 8 de julio, la Comisión Europea publicó el Reglamento (UE) 2022/1181 de la Comisión por el que se modifica el preámbulo del Anexo V del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 sobre los productos cosméticos.
Este Reglamento de la Comisión establece que «A la luz del dictamen del CCSC, puede concluirse que el riesgo potencial para la salud humana derivado del uso de determinadas sustancias que liberan formaldehído en los productos cosméticos acabados justifica la aplicación de un umbral más bajo que el actual en relación con el requisito de etiquetar dichos productos con la mención específica «contiene formaldehído».» Por lo tanto, el umbral de formaldehído debe reducirse según lo propuesto por el SCCS.
Como se anunció anteriormente, el punto 2 del preámbulo del Anexo V del Reglamento se sustituye por el siguiente:
«Todos los productos acabados que contengan sustancias que figuren en el presente anexo y que liberen formaldehído deberán consignar en la etiqueta la mención “libera formaldehído” siempre que la concentración total de formaldehído liberado en el producto acabado exceda del 0,001 % (10 ppm), independientemente de si esos productos contienen una o más sustancias que liberan formaldehído.
No obstante, todos los productos acabados que contengan sustancias contempladas en el párrafo primero que cumplan lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 aplicable el 30 de julio de 2022 podrán introducirse en el mercado de la Unión hasta el 31 de julio de 2024 y comercializarse en el mercado de la Unión hasta el 31 de julio de 2026.»
La fecha de entrada en vigor de esta modificación se fijó el 31 de julio de 2022.
Si desea obtener más información sobre este u otros temas, no dude en contactarnos en info@criticalcatalyst.com.
Referencias:
- Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.
- Regulation (EC) No. 1272/2009 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures.
- Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). Scientific Advice on the threshold for the warning ‘contains formaldehyde’ in Annex V, preamble point 2 for formaldehyde-releasing substances. SCCS/1632/21. 2021.
- Commission Regulation (EU) 2022/1181 amending the preamble of Annex V to Regulation (EC) No 1223/2009.
