Los desafíos sin precedentes derivados de la pandemia COVID-19 llevaron a la Comisión Europea a emitir una propuesta para extender los arreglos de transición para el nuevo Reglamento sobre los Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR).
Después de la aprobación y adopción del Parlamento Europeo, el período de transición existente para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro cubiertos por certificados de organismos notificados emitidos con arreglo a la Directiva 98/79/CE debe prorrogarse un año, hasta el 26 de mayo de 2025. Además, los productos para los que la evaluación de la conformidad con arreglo a los términos de la Directiva 98/79/CE no requirió la participación de un organismo notificado y para el cual el procedimiento de evaluación de la conformidad con el IVDR requiere la participación de un organismo notificado, pueden beneficiarse de un período de gracia.
La duración de los períodos de transición propuestos depende del tipo de producto sanitario: los productos de mayor riesgo, como los de las clases D y C, tendrían un período de transición hasta mayo de 2025 y 2026, mientras que los de menor riesgo, como los productos estériles de clase B y A, tendrían una período de transición hasta mayo de 2027, de la siguiente manera:
a) 26 de mayo de 2025 para dispositivos de clase D;
(b) 26 de mayo de 2026 para dispositivos de clase C;
(c) 26 de mayo de 2027 para dispositivos de clase B;
(d) 26 de mayo de 2027 para los productos de clase A comercializados en condiciones estériles.
Las enmiendas propuestas no retrasarán la aplicación del IVDR a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro con el marcado CE que no requieran la participación de un organismo notificado (es decir, productos de clase A no estériles) y a los ‘nuevos’ diagnósticos in vitro (es decir, aquellos no cubiertos por un certificado o declaración de conformidad emitidos con arreglo a la Directiva 98/79/CE). Para estos dispositivos, se prevé que el IVDR se aplique en su totalidad a partir del 26 de mayo de 2022.
La propuesta no cambia ningún requisito del IVDR en sustancia, sino que solo cambia las disposiciones transitorias para permitir el despliegue progresivo del IVDR. La fecha de solicitud permanece sin cambios, por lo que los requisitos de seguimiento poscomercialización y vigilancia del mercado se aplican a partir del 26 de mayo de 2022 para todos los dispositivos en el mercado bajo el IVDD e IVDR.
Referencias:
- Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulation (EU) 2017/746 as regards transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices and deferred application of requirements for in-house devices (14.10.2021)
