MARCO LEGAL DE LOS NANOMATERIALES EN LA UE
Los nanomateriales consisten en partículas muy pequeñas que no pueden ser observadas por el ojo humano y pueden estar presentes en la naturaleza o pueden fabricarse y agregarse a productos de consumo para proporcionar propiedades específicas. El tamaño muy pequeño de estos materiales proporciona propiedades físicas y químicas especiales (por ejemplo, cambio de color en comparación con la forma no nano), pero también puede influir en las propiedades peligrosas de un nanomaterial específico. Esto significa que algunos nanomateriales pueden tener peligros intrínsecos potenciales que no se observan en su forma no nano.
Según el Reglamento Europeo (CE) n. ° 1223/2009 sobre productos cosméticos (‘Reglamento sobre cosméticos), nanomaterial significa “un material insoluble o Según el Reglamento (CE) Nº 1223/2009 sobre los productos cosméticos, nanomaterial significa «un material insoluble o biopersistente fabricado intencionalmente que presenta una o más dimensiones externas o una estructura interna del orden de 1 a 100 nm”. Esta definición puede sufrir ajustes y adaptaciones en el futuro por parte de la Comisión, a la luz de los constantes avances cientfíficos y técnicos en el ámbito de las nanotecnologías.
Los productos cosméticos que contienen nanomateriales deben seguir disposiciones reglamentarias específicas. “Se velará por un alto nivel de protección de la salud humana con respecto a todo producto cosmético que contega nanomateriales”. Esto significa que, al notificar un producto cosmético, es necesario identificar debidamente la presencia de sustancias en forma nano. Los cosméticos que contienen nanomateriales deben ser notificados por la Persona Responsable (por medios electrónicos) seis meses antes de su comercialización (excepto colorantes, filtros UV y conservantes incluidos en los Anexos del Reglamento). Si existen dudas con respecto a la seguridad de un nanomaterial, la Comisión solicitará sin demora al Comité Científico de Seguridad del Consumidor (SCCS – Scientific Committee on Consumer Safety) que emita su dictamen sobre la seguridad de este nanomaterial para su uso en las categorías pertinentes de productos cosméticos y sobre la exposición previsible. El SCCS emitirá su dictamen en un plazo de seis meses a partir de la solicitud de la Comisión (ver nuestra publicación anterior sobre nanomateriales).
De conformidad con el artículo 16, apartados 10 y 11, del Reglamento sobre cosméticos, la Comisión debe presentar al Parlamento Europeo y al Consejo un informe anual sobre el estado del uso de nanomateriales en productos cosméticos y revisar las disposiciones relativas a los nanomateriales en productos cosméticos. regulación de productos.
INFORME DE 2021 DE LA UE SOBRE NANOMATERIALES
La Comisión Europea ha publicado en julio de 2021 el informe sobre el uso de nanomateriales en cosmética y la revisión del Reglamento (CE) nº 1223/2009 sobre los productos cosméticos en lo que respecta a los nanomateriales.
Según los datos extraídos del Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP – Cosmetic Product Notification Portal), cada día se notifican y comercializan en el mercado de la UE unos 800 nuevos productos cosméticos. Además, cada día se comercializan en el mercado de la UE unos 10 nuevos productos cosméticos que contienen nanomateriales.
El informe afirma que “el uso de nanomateriales en productos cosméticos es limitado (1,5% de todos los productos) y parece bastante estable durante los últimos cinco años (2016-2020)”.
En 2020, se presentaron 3.444 notificaciones de conformidad con el artículo 13 del Reglamento sobre cosméticos para los nanomateriales enumerados en los anexos IV, V y VI; para todos los demás nanomateriales, solo se realizaron 137 notificaciones de conformidad con el artículo 16 del Reglamento sobre cosméticos. Alrededor del 96% de las notificaciones realizadas el año pasado corresponden a productos cosméticos que contienen ingredientes de nanomateriales con función de colorante o filtro UV. Las 4 sustancias químicas más utilizadas (más del 70% de todas las notificaciones de nanomateriales CPNP) son:
- Dióxido de titanio
- Dimetilsililato de sílice, silano, diclorodimetil-, productos de reacción con sílice
- Nano negro de carbón (CI 77266)
- Sílice
Protección solar, esmalte de uñas/maquillaje de uñas, cuidado oxidativo del cabello, base de maquillaje, productos para el cuidado de los labios y lápiz labial son las categorías de productos más comunes asociadas con los productos cosméticos notificados que contienen nanomateriales.
Existen diferencias significativas en el porcentaje de productos cosméticos que contienen nanomateriales notificados en los 5 países de la UE (Francia, Alemania, Italia, España y Polonia) con el mayor número de notificaciones totales de CPNP (0,8 – 5%) y en la contribución del país a la notificaciones totales de la UE de nanomateriales (del 6,5% (Polonia) al 43,7% (Francia)). La Comisión considera que es plausible suponer que la divergencia encontrada puede deberse a diferencias en la aplicación por parte de las autoridades nacionales y/o los operadores económicos de la definición de nanomateriales y, por tanto, de las obligaciones de notificación pertinentes.
En los últimos 10 años, el SCCS ha emitido más de 20 opiniones y documentos de orientación sobre nanomateriales utilizados en productos cosméticos. La mayoría de los dictámenes recientes del SCCS (2015-2020) sobre los nanomateriales notificados por el CPNP no fueron concluyentes debido a la falta o la insuficiencia de datos. La Comisión considera que es necesario que las personas responsables proporcionen información lo más precisa posible al notificar los nanomateriales presentes en los cosméticos.
Según la Sección 2 del Informe de la Comisión, la definición cosmética de nanomateriales se puede adaptar a la próxima definición general revisada que se presentará en 2021. La razón principal de esta revisión son las diferencias destacadas encontradas entre la definición de nanomateriales en el Reglamento sobre cosméticos y la Recomendación de la Comisión de 2011 sobre la definición de nanomaterial.
También se revisará el Proceso de Notificación vía CPNP, poniendo especial atención en la duración y vigencia de la fecha de vencimiento del plazo establecido en el Reglamento sobre los productos cosméticos.
Teniendo en cuenta la importancia que concede la mayoría de los ciudadanos de la UE a estar bien informados sobre la presencia de nanomateriales en sus productos, el etiquetado digital puede complementar y mejorar aún más el etiquetado de los nanomateriales en los productos cosméticos.
Referencias:
- Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.
- Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). Scientific Advice on the safety of nanomaterials in cosmetics. (SCCS/1618/20). Corrigendum of 8 March 2021.
- Report from the Commission to the European Parliament and the Council on the use of nanomaterials in cosmetics and on the review of Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products as regard nanomaterials. Brussels, 22.7.2021.
