MARCO LEGAL DE LA UNIÓN EUROPEA Y SPF
De acuerdo con el Reglamento Europeo (CE) n. ° 1223/2009 relativo a los productos cosméticos, un producto cosmético se define como “toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales”.
En la Unión Europea, los protectores solares están dentro del alcance de los productos cosméticos y no deben causar daños a la salud humana cuando se aplican en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles (para obtener más información, consulte nuestra publicación anterior).
Los productos de protección solar deben contener protección contra todas las radiaciones UV (ultravioleta) peligrosas (UVB y UVA). La radiación UVB (longitud de onda más corta) es la principal responsable de la inflamación de la piel («quemaduras solares») y el enrojecimiento resultante de la piel (eritema). Por otro lado, la radiación UVA es el principal contribuyente al riesgo de cáncer y no puede pasarse por alto.
FPS representa el «factor de protección solar» (Sun Protection Factor – SPF) y se refiere solo a la protección contra la radiación que causa el eritema (principalmente radiación UVB). Se calcula a través de la relación entre la dosis mínima para causar eritema en la piel protegida por un producto de protección solar y la dosis mínima para causar eritema en la misma piel desprotegida. El factor de protección UVA se determina a través de la relación entre la dosis mínima de UVA necesaria para inducir un oscurecimiento persistente del pigmento en la piel protegida por un producto de protección solar y la dosis mínima de UVA necesaria para inducir el efecto de oscurecimiento mínimo en la misma piel desprotegida.
La eficacia de los productos de protección solar es un factor esencial de su seguridad y un importante problema de salud pública. El grado de protección debe medirse utilizando métodos de prueba estandarizados y reproducibles y tener en cuenta la fotodegradación. ISO 24444:2019 (que actualizó ISO 24444:2010) establece normas globales y armonizadas para la determinación in vivo del factor de protección solar (FPS) de los protectores solares.
Es necesario realizar pruebas de factor de protección solar, rayos UVA, longitud de onda crítica y resistencia al agua para garantizar dicha seguridad y protección de los filtros solares.
CAMPAÑA ESPAÑOLA DE CONTROL DE LOS PROTECTORES SOLARES DISPONIBLES EN EL MERCADO
En diciembre de 2019, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) puso en marcha una campaña que consiste en un control en el mercado de los productos de protección solar. El objetivo principal de la campaña era garantizar que el FPS que aparecía en el etiquetado no discrepara del determinado en los ensayos. Como resultado, AEMPS ha solicitado la retirada voluntaria de 14 protectores solares porque su SPF no se corresponde con el etiquetado.
La campaña se ha enfocado en protectores solares con SPF 50 y SPF 50+ y se analizaron un total de 19 productos. Los protectores solares testados tenian novedosas formas galénicas, como cremas muy ligeras, brumas y sprays, y diferentes rangos de precios, empresas y países de origen (español, europeo y no europeo), con el objetivo de tener una muestra representativa. La evaluación de la AEMPS se basó en la interpretación de los resultados junto con la documentación requerida a las empresas. Realizó un análisis en profundidad, comparando los estudios de determinación del FPS de los productos y los estudios de eficacia con las afirmaciones del etiquetado.
Solo 5 de los productos tenían el FPS concordante con el grado indicado en sus etiquetados, mientras que los otros 14 no han alcanzado el nivel indicado en el envase. De hecho, 5 de estos 14 no han superado más de 29,9 SPF y los otros 9 obtuvieron un valor inferior a 60, cuando su etiqueta indicaba una categoría de protección muy alta (50+).
Aunque los productos solares se encuentran dentro del rango de eficacia de la categoría de protección alta (valores entre 20-49,9) y no se han reportado incidentes de quemaduras solares relacionadas con ninguno de estos productos al Sistema Español de Cosmetovigilancia, la AMPS ha instado a las empresas a la retirada voluntaria de los lotes ensayados y realizar investigaciones adicionales en otros lotes para verificar la seguridad de los productos. La lista de los 14 protectores solares ha sido puesta a disposición del público por la AEMPS.
Es de conocimiento común que un protector solar debe ser seguro, protegiéndo tanto de los rayos UVA como de los UVB. Pero no podemos olvidar que un cosmético también debe reivindicar la verdad (el FPS real) para que pueda estar de acuerdo con la ley e informar adecuadamente a los consumidores.
Si tiene alguna duda sobre los productos de protección solar, SPF y qué tipo de ensayos necesita realizar, no dude en contactarnos en info@criticalcatalyst.com.
Referencias:
- Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.
- Informe sobre el análisis del FPS de productos de protección solar. Campña de control de mercado 2020. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ministerio de Sanidad. 26 de julio de 2021. Available at: https://www.actasanitaria.com/wp-content/uploads/2021/07/Informe_AEMPS-an%C3%A1lisis_FPS_de_productos_solares.pdf
