REGLAMENTO SOBRE LOS PRODUCTOS COSMÉTICO EN INDIA
La Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1940 (Drugs and Cosmetics Act 1940) y las Reglas de Medicamentos y Cosméticos de 1945 (Drugs and Cosmetic Rules 1945) han regulado los productos cosméticos en la India durante años. De acuerdo con el Drugs and Cosmetics Act 1940, un cosmético se define como «cualquier artículo destinado a ser frotado, vertido, rociado o rociado o introducido en el cuerpo humano o cualquier parte del mismo para limpiar, embellecer, promover el atractivo o alterar la apariencia, e incluye cualquier artículo destinado a ser utilizado como componente de cosmético ”.
La fabricación de cosméticos está regulada por un sistema de inspección y concesión de licencias por las Autoridades Estatales de Licencia (State Licensing Authority) designadas por los respectivos Gobiernos Estatales. La importación de cosméticos a la India está regulada a través de un sistema de registro de la Organización Central de Control de Normas de Medicamentos (Central Drugs Standard Control Organisation – CDSCO) en virtud de las disposiciones del Drugs and Cosmetics Act de 1940 y las Reglas de Cosméticos de 2020 (Cosmetic Rules, 2020). CDSCO es la principal autoridad reguladora de la industria cosmética .
Si un producto se encuentra dentro de la definición de cosmético (según la Ley de 1940), debe registrarse junto con el tamaño del paquete, las variantes y las instalaciones de fabricación antes de importarlo al país. Si un producto cosmético no está registrado bajo las reglas existentes, no se puede importar a la India. Por otro lado, si un producto cosmético no cumple con las especificaciones establecidas y los estándares de calidad o seguridad, no se puede importar ni fabricar en India.
REIVINDICACIONES, ETIQUETADO E INGREDIENTES
No se permiten afirmaciones falsas o engañosas (implícitas o explícitas) en los productos cosméticos disponibles en el mercado indio. Los productos que se han probado en animales no se pueden importar a la India. Tampoco está permitido fabricar o importar cosméticos que contengan hexaclorofeno, plomo, arsénico y compuestos de mercurio.
El nombre del cosmético, el nombre y la dirección del fabricante y el país donde se fabricó el producto, las instrucciones de uso seguro, el número de lote, el número de licencia de fabricación, entre otros detalles, deben colocarse en el etiquetado de los productos cosméticos. Existen requisitos especiales de etiquetado para los productos para el cabello que contienen tintes, colores y pigmentos (por ejemplo, parafenilendiamina) y para las pastas dentales que contienen flúor.
Los requisitos para el uso de ingredientes en productos cosméticos se estipulan en la “Clasificación de materias primas y complementos cosméticos” (Classification of Cosmetic Raw Materials and Adjuncts) emitida por la Bureau of India Standards (BIS). Los ingredientes se clasifican en dos categorías: generalmente reconocidos como seguros (GRAS – Generally Recognized As Safe) y generalmente no reconocidos como seguros (GNRAS – Generally Not Recognized As Safe).
El BIS proporciona una lista positiva de tintes, colores y pigmentos permitidos en cosméticos (clase GRAS). Está prohibido fabricar o importar cosméticos que contengan tintes, colores y pigmentos que no estén especificados por el BIS. Para otros ingredientes, el BIS generalmente los considera parte de la clase GRAS. El BIS también publica una lista negativa de materias primas que no pueden formar parte de la composición de los productos cosméticos, junto con una lista de sustancias que los productos cosméticos no deben contener excepto sujeto a las restricciones y condiciones establecidas.
ÚLTIMAS ACTUALIZACIONES
En diciembre de 2020, India publicó e implementó las ‘Reglas cosméticas 2020’ (Cosmetic Rules, 2020), en conformidad con las disposiciones del Drugs and Cosmetics Act 1940. Las reglas constan de 72 reglas, 13 programas y 24 apéndices.
El concepto de «nuevo cosmético» se introdujo por primera vez. Según el nuevo reglamento, el término ‘cosmético nuevo’ se refiere a «cosmético que contiene ingredientes novedosos y no se ha utilizado en ningún lugar del mundo o no está reconocido para su uso en cosmética en ninguna literatura nacional e internacional«. Para la fabricación o importación de un nuevo cosmético, se requiere autorización previa de la Autoridad Central de Licencias (CLA – Central Licensing Authority) y también el envio de datos sobre la seguridad y eficacia del producto.
Las Cosmetic Rules 2020 han simplificado la aplicación, reduciendo la duplicación de procesos y trámites regulatorios para productos y marcas idénticos. El solicitante del registro debe autodeclarar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP – Good Manufacturing Practices) y otras pautas.
Los productos fabricados fuera de la India deben cumplir con las Cosmetic Rules 2020 (formulación, etiquetado y declaraciones) y deben registrarse a través del portal e-Governance (SUGAM). Si la fabricación, venta o distribución de un producto está prohibida en el país de origen, no se puede importar a la India.
Las Cosmetics Rules 2020 ha implementado otros cambios, pero para garantizar una transición sin problemas, todas las licencias que se otorgaron bajo las Drugs and Cosmetics Rules 1945 seguirán siendo válidas hasta que expiren o por un período de 18 meses (a partir del fecha de inicio del nuevo reglamento), lo que ocurra más tarde.
Critical Catalyst cuenta con un equipo de expertos en reglamentación que pueden ayudarlo a comprender los requisitos particulares de los mercados de Asia e Indo-Pacífico. Si tiene alguna pregunta, no dude en contactarnos en info@criticalcatalyst.com.
Referencias:
- Cosmetics. Central Drugs Standard Control Organization. Directorate General of Health Services. Ministry of Health &Family Welfare. Government of India. Available at: https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/en/Cosmetics/cosmetics/
- India Cosmetic Regulation. Chemlinked. 2020. Available at: https://cosmetic.chemlinked.com/cosmepedia/india-cosmetic-regulation
