Contexto

Os nanomateriais consistem em partículas muito pequenas que não podem ser observadas pelo olho humano e podem estar presentes na natureza ou podem ser fabricadas e adicionadas a produtos de consumo com o intuito de fornecer propriedades específicas. O tamanho muito pequeno destes materiais fornece propriedades físicas e químicas especiais (por exemplo, mudança de cor em comparação com a forma não nano), mas também pode influenciar as propriedades de risco de um nanomaterial específico. Isto significa que alguns nanomateriais podem ter riscos intrínsecos potenciais que não são observados na sua forma não nano.

De acordo com o Regulamento Europeu (CE) N.º 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos, nanomaterial é definido como “um material insolúvel ou biopersistente, fabricado intencionalmente e dotado de uma ou mais dimensões externas ou de uma estrutura interna, numa escala de 1 a 100 nm”. Esta definição poderá vir a sofrer ajustes e adaptações no futuro por parte da Comissão, tendo em conta o progresso técnico e científico constante no domínio das nanotecnologias.

Deve ser assegurado um elevado nível de proteção da saúde humana relativamente a todos os produtos cosméticos que contenham nanomateriais. Estes ingredientes devem ser autorizados pela Comissão Europeia antes da sua utilização em produtos cosméticos e de higiene pessoal. Isto não se aplica quando os nanomateriais são usados ​​como corantes, filtros UV ou conservantes e já estão incluídos nos Anexos do Regulamento Europeu (as listas “positivas”).

Se houver dúvidas em relação à segurança dos nanomateriais, a Comissão Europeia deve solicitar o parecer do Comité Científico para a Segurança dos Consumidores (SCCS – Scientific Committee on Consumer Safety) sobre a segurança desses nanomateriais nas categorias relevantes de produtos cosméticos e nas condições de exposição razoavelmente previsíveis. Tendo em consideração o parecer do SCCS, e sempre que se verifique um risco potencial para a saúde humana, nomeadamente quando os dados disponíveis forem insuficientes, a Comissão deve colocar em prática as medidas de gestão de risco necessárias e pode alterar os Anexos II e III do Regulamento Europeu relativo aos produtos cosméticos.

O que há de novo?

A 23 de maio de 2023, a Comissão Europeia notificou à Organização Mundial do Comércio (WTO) de uma nova alteração ao Regulamento (CE) n.º 1223/2009 da UE sobre cosméticos, que restringe ou proíbe a utilização de determinados nanomateriais para os quais o Comité Científico para a Segurança do Consumidor (SCCS) identificou preocupações.

No Anexo II – Lista de substâncias proibidas em produtos cosméticos, serão acrescentadas as seguintes entradas:

• Styrene/Acrylates Copolymer (nano), CAS 9010-92-8
• Sodium Styrene/Acrylates copolymer (nano), CAS 9010-92-8
• Copper (nano), CAS 7440-50-8
• Colloidal Copper (nano), CAS 7440-50-8
• Gold (nano), CAS 7440-57-5
• Colloidal Gold (nano), CAS 7440-57-5
• Gold Thioethylamino Hyaluronic Acid (nano), CAS 1360157-34-1
• Acetyl heptapeptide-9 Colloidal gold (nano)
• Platinum (nano), CAS 7440-06-4
• Colloidal Platinum (nano), CAS 7440-06-4
• Acetyl Tetrapeptide-17 Colloidal Platinum (nano)
• Colloidal Silver (nano), CAS 7440-22-4

No Anexo III – Lista de substâncias que os produtos cosméticos não devem conter salvo sujeitas às restrições previstas, é aditada a seguinte entrada, na sequência da recente opinião positiva do SCCS:

a) Pasta de dentes – máx. 10%

(b) Colutório – máx. 0,465%

Não deve ser usado em aplicações que possam levar à exposição dos pulmões do utilizador por inalação.

Apenas nanomateriais com as seguintes características são permitidos:

• composto por partículas em forma de bastonete das quais pelo menos 95,8% (em número de partículas) têm um rácio de aspecto inferior a 3, e os restantes 4,2% têm um rácio de aspecto não superior a 4,9;
• as partículas não são revestidas ou modificadas na superfície.

Prazos previstos:

• Data proposta de adoção: 3º trimestre de 2023.
• Data proposta de entrada em vigor: 20 dias a partir da publicação no Jornal Oficial da UE.
• Os produtos cosméticos que contenham estas substâncias não podem ser colocados no mercado da União 9 meses após a entrada em vigor do regulamento.
• Os produtos cosméticos que contenham estas substâncias não podem ser disponibilizados no mercado da União 18 meses após a entrada em vigor do regulamento.

Referências:

World Trade Organization (WTO) – Committee for Technical Barriers to Trade – G/TBT/N/EU/872/Rev.1, 23 May 2023.