Portugal – Novo Decreto-Lei n.º 23/2025 para Produtos Cosméticos
Tópico: Novo Decreto Lei n.º 23/2025
Data de publicação: 19 Março 2025
Portugal publica novo decreto-lei que assegura a execução nacional do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos, introduzindo obrigação de registo de atividade, regulamentação de operadores económicos e sistema de comunicação de efeitos indesejáveis supervisionado pelo INFARMED.

O que há de novo?

A 19 de março de 2025, foi publicado em Diário da República o Decreto-Lei n.º 23/2025, que assegura, na ordem jurídica portuguesa, a execução do Regulamento n.º (CE) 1223/2009, relativo aos produtos cosméticos e que revoga o anterior Decreto-Lei n.º 189/2008.

O novo regime, que entrou em vigor a 24 de março de 2025, não se foca apenas na conformidade dos produtos cosméticos, mas também na regulamentação das atividades nacionais relacionadas com produtos cosméticos.

Obrigação de Registo de Atividade

  • Operadores obrigados: Fabricantes, importadores e distribuidores que realizem primeira alienação de produtos cosméticos em território nacional
  • Sistemas de registo: a disponibilizar na página eletrónica do INFARMED e acessível através do Portal Único dos Serviços Digitais — gov.pt.

Obrigações dos Operadores Económicos

  • Instalações adequadas: Equipamentos apropriados para fabrico, armazenamento e conservação
  • Armazenamento e transporte segregado: Produtos cosméticos devem ser transportados e armazenados separadamente de outros produtos
  • Pessoal qualificado: Disponibilidade de pessoal autorizado para as funções a desempenhar
  • Contratos escritos: Para atividades subcontratadas com definição clara de responsabilidades
  • Procedimentos Operacionais: Redação e manutenção de SOPs descrevendo as atividades da empresa

Requisitos de Rotulagem em Português

  • Idioma: Informações obrigatórias devem ser apresentadas em língua portuguesa de forma clara e indelével
  • Ficheiro de Informações do Produto (PIF): Deve ser redigido em língua portuguesa, exceto informação técnico-científica de suporte, a qual pode ser apresentada em língua inglesa,

Importação de Países Terceiros

  • Declaração INFARMED: Importadores devem apresentar às autoridades aduaneiras declaração emitida pelo INFARMED atestando cumprimento regulamentar
  • Produtos abrangidos: Produtos colocados pela primeira vez no mercado ou sujeitos a alterações de formulação

Sistema de Comunicação de Efeitos Indesejáveis

  • Dever de comunicação: Pessoas responsáveis pelo produto e distribuidores devem comunicar imediatamente efeitos indesejáveis graves

Referências

Decreto-Lei n.º 23/2025, de 19 de março

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atualizações regulamentares

Regulamento (UE) 2022/1531 – OMNIBUS ACT V – aplicável a partir de 17 de dezembro de 2022

Ingredientes: METHYL SALICYLATE, SODIUM HYDROXYMETHYLGLYCINATE, DBMC, MIBK

Data de publicação: 15/09/2022

Data de aplicação: 17/12/2022

A Comissão Europeia publicou o Regulamento da Comissão (UE) 2022/1531, que altera o Regulamento (CE) No 1223/2009 no que diz respeito à utilização em produtos cosméticos de certas substâncias classificadas como CMR, acrescentando novas entradas ao Anexo II e ao Anexo III e revendo uma entrada no Anexo V.

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Opinião do CCSC sobre a segurança do Triclocarban e Triclosan

Ingredientes: TRICLOCARBAN, TRICLOSAN

Data de publicação: 25/10/2022

Durante a reunião plenária de 24 a 25 de outubro de 2022, o Comité Científico para a Segurança dos Consumidores (CCSC) apresentou a sua opinião final sobre a segurança dos ingredientes Triclocarban e do Triclosan como substâncias com potenciais propriedades de desregulação endócrina em produtos cosméticos.

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Regulamento (UE) 2022/692 – OMNIBUS ACT VI – Novas e Atualizadas Classificações de Ingredientes Cosméticos

Ingredientes: BENZOPHENONE, TEOPHYLLINE, MELAMINE, AZADIRACHTA EXTRACTS, TRIMETHYLOLPROPANE TRIACRYLATE, PENTETIC ACID, PENTASODIUM PENTETATE

Data de publicação:03/05/2022

Data de aplicação: 01/12/2023

O Regulamento Delegado (UE) 2022/692 da Comissão inclui uma classificação nova ou atualizada para 12 substâncias químicas que podem ser usados ​​como ingredientes em produtos cosméticos. 7 dessas 12 substâncias são agora classificadas como cancerígenos, mutagénicos ou tóxicos para a reprodução (CMR). Por via desta classificação, estas 7 substâncias são proibidas em produtos cosméticos comercializados na União Europeia.

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