Portugal – Novo Decreto-Lei n.º 23/2025 para Produtos Cosméticos
Tópico: Novo Decreto Lei n.º 23/2025
Data de publicação: 19 Março 2025
Portugal publica novo decreto-lei que assegura a execução nacional do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos, introduzindo obrigação de registo de atividade, regulamentação de operadores económicos e sistema de comunicação de efeitos indesejáveis supervisionado pelo INFARMED.

O que há de novo?

A 19 de março de 2025, foi publicado em Diário da República o Decreto-Lei n.º 23/2025, que assegura, na ordem jurídica portuguesa, a execução do Regulamento n.º (CE) 1223/2009, relativo aos produtos cosméticos e que revoga o anterior Decreto-Lei n.º 189/2008.

O novo regime, que entrou em vigor a 24 de março de 2025, não se foca apenas na conformidade dos produtos cosméticos, mas também na regulamentação das atividades nacionais relacionadas com produtos cosméticos.

Obrigação de Registo de Atividade

  • Operadores obrigados: Fabricantes, importadores e distribuidores que realizem primeira alienação de produtos cosméticos em território nacional
  • Sistemas de registo: a disponibilizar na página eletrónica do INFARMED e acessível através do Portal Único dos Serviços Digitais — gov.pt.

Obrigações dos Operadores Económicos

  • Instalações adequadas: Equipamentos apropriados para fabrico, armazenamento e conservação
  • Armazenamento e transporte segregado: Produtos cosméticos devem ser transportados e armazenados separadamente de outros produtos
  • Pessoal qualificado: Disponibilidade de pessoal autorizado para as funções a desempenhar
  • Contratos escritos: Para atividades subcontratadas com definição clara de responsabilidades
  • Procedimentos Operacionais: Redação e manutenção de SOPs descrevendo as atividades da empresa

Requisitos de Rotulagem em Português

  • Idioma: Informações obrigatórias devem ser apresentadas em língua portuguesa de forma clara e indelével
  • Ficheiro de Informações do Produto (PIF): Deve ser redigido em língua portuguesa, exceto informação técnico-científica de suporte, a qual pode ser apresentada em língua inglesa,

Importação de Países Terceiros

  • Declaração INFARMED: Importadores devem apresentar às autoridades aduaneiras declaração emitida pelo INFARMED atestando cumprimento regulamentar
  • Produtos abrangidos: Produtos colocados pela primeira vez no mercado ou sujeitos a alterações de formulação

Sistema de Comunicação de Efeitos Indesejáveis

  • Dever de comunicação: Pessoas responsáveis pelo produto e distribuidores devem comunicar imediatamente efeitos indesejáveis graves

Referências

Decreto-Lei n.º 23/2025, de 19 de março

outras
atualizações regulamentares

Lei Francesa Anti-Resíduos – Impacto sobre a embalagem e rotulagem de produtos cosméticos

GESTÃO DE RESÍDUOS DE EMBALAGENS

Data de aplicação: 01/01/2023, com um período de transição até 09/03/2023 para embalagens produzidas ou importadas antes de 09/09/2022.

A Loi relative à la lute contre le gaspillage et a l’économie circulaire (Lei Anti-resíduos para uma economia circular) entrou oficialmente em vigor na França em 2020. Desde 01 de Janeiro de 2023 os requisitos desta lei são aplicáveis, incluindo símbolos específicos na embalagem ou rotulagem de produtos cosméticos.

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Itália e França – Rotulagem Ambiental de Produtos Cosméticos

GESTÃO DE RESÍDUOS DE EMBALAGENS

Data de aplicação: 01/01/2023

Embora o Regulamento Europeu relativo aos Produtos Cosméticos seja aplicável a todos os produtos cosméticos disponibilizados no mercado da União Europeia, algumas legislações nacionais podem também ser aplicáveis. As legislações ambientais Italianas e Francesas especificam os requisitos obrigatórios de rotulagem ambiental aplicáveis ​​aos produtos comercializados nesses países.

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Regulamento (UE) 2022/1531 – OMNIBUS ACT V – aplicável a partir de 17 de dezembro de 2022

Ingredientes: METHYL SALICYLATE, SODIUM HYDROXYMETHYLGLYCINATE, DBMC, MIBK

Data de publicação: 15/09/2022

Data de aplicação: 17/12/2022

A Comissão Europeia publicou o Regulamento da Comissão (UE) 2022/1531, que altera o Regulamento (CE) No 1223/2009 no que diz respeito à utilização em produtos cosméticos de certas substâncias classificadas como CMR, acrescentando novas entradas ao Anexo II e ao Anexo III e revendo uma entrada no Anexo V.

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