La Sílice, también conocida como dióxido de silicona, es un mineral compuesto de silicio y oxígeno y se utiliza en cosméticos y productos de cuidado personal, especialmente en productos de maquillaje. El tipo de Sílice utilizado en estos productos es la Sílice amorfa, lo que significa que no tiene una disposición específica de los átomos y, en consecuencia, no tiene una forma definida. La Sílice (forma amorfa) también se usa como aditivo alimentario en la Unión Europea (UE) y Estados Unidos (Estados Unidos aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA – Food and Drug Administration)). Los productos relacionados con la Sílice, como la sílice hidratada, el metasilicato de aluminio y magnesio, el silicato de sodio, calcio y aluminio, los silicatos de aluminio y hierro y el silicato de aluminio y sodio, potasio (hydrated silica, alumina magnesium metasilicate, aluminium calcium sodium silicate, aluminium iron silicates and sodium potassium aluminium silicate), también se utilizan como ingredientes de productos cosméticos en la UE.
Según el Reglamento (CE) nº 1223/2009 sobre los productos cosméticos, un «nanomaterial» se describe como «un material insoluble o biopersistente fabricado intencionalmente que presenta una o más dimensiones externas o una estructura interna del orden de 1 a 100 nm». Los productos cosméticos que contienen “nanomateriales” están sujetos a una notificación específica a la Comisión Europea y Persona Responsable debe notificarlo por medios electrónicos seis meses antes de su comercialización.
El Comité Científico de Seguridad del Consumidor (SCCS – Scientific Committee of Consumers Safety) de la Comisión Europea ha emitido una opnión sobre la Sílice (Sílice Amorfa Sintética – SAS) y su solubilidad y la consiguiente clasificación como nanomaterial. El SCCS afirmó que “En cuanto a la definición de nanomaterial en el Reglamento Cosmético, ninguno de los materiales SAS (hidrófilos o hidrófobos) incluidos en el dosier puede considerarse soluble”. Significa que el SCCS consideró que la Sílice es insoluble y, si más del 50% de sus partículas tiene un tamaño inferior a 100 nanómetros, se puede clasificar como nanomaterial. Esta opinión se aplica a la Sílice y materiales relacionados (Hydrated Silica, Silica Dimethyl Silylate, Silica Silylate, Silica Dimethicone Silylate, Silica Caprylyl Silylate and, Silica Cetyl Silylate).
La Asociación de Productores de Sílice Amorfa Sintética (ASASP – Association of Synthetic Amorphous Silica Producers) está compuesta por 9 miembros que representan la mayoría de los productores de SAS en Europa y considera que la SAS es soluble y no debe considerarse como un nanomaterial.
Sin embargo, los proveedores de materias primas que contienen Sílice deben proporcionar documentación sobre la distribución del tamaño de partícula en el ingrediente para confirmar si el tamaño de partícula está por debajo del límite superior (cut-off limit) y si, en consecuencia, debe considerarse como la forma nano (según la opinión del SCCS).
Si un producto cosmético contiene Sílice en forma nanométrica (u otro ingrediente en esta forma), debe indicarse claramente en la lista de ingredientes del etiquetado del producto. Los nombres de dichos ingredientes deberán ir seguidos del término «nano» entre paréntesis (por ejemplo, sílice [NANO]).
El SCCS ha publicado un asesoramiento científico sobre la seguridad de los nanomateriales en los cosméticos. El Comité ha identificado algunos aspectos de los nanomateriales que constituyen una base de preocupación sobre la seguridad para la salud de los consumidores cuando se utilizan en cosméticos, incluyendo los aspectos fisicoquímicos (por ejemplo, dimensiones muy pequeñas de partículas), aspectos de exposición (por ejemplo, frecuencia y cantidades aplicadas, potencial de exposición sistémica y acumulación en el cuerpo) y otros aspectos (como propiedades novedosas). Estas preocupaciones se detallan en el documento en tres anexos separados.
Con el desarrollo del conocimiento científico y la investigación continua, los nanomateriales se utilizan cada vez más en cosmética. Sin embargo, se debe tener precaución ya que hay ciertos aspectos de estos ingredientes que aún no se conocen completamente y pueden representar un problema de seguridad.
Referencias:
- European Food Safety Authority – Re-evaluation of Silicon Dioxide (E 551) as a food additive. Available at: https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5088
- Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products. Available at: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/endocrine_disruptors/docs/cosmetic_1223_2009_regulation_en.pdf
- Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). Opinion on solubility of Synthetic Amorphous Silica (SAS). SCCS/1606/19. Available at: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_228.pdf
- Synthetic Amorphous Silica (SAS) industry response to the opinion of the Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) on silica in cosmetics with regard to solubility. Available at: https://www.asasp.eu/images/Publications/ASASP1101b_-_ASASP_response_to_solubility_SCCS_Opinion_Dec_2019_final.pdf
- Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). Scientific Advice on the safety of nanomaterials in cosmetics (SCCS/1618/20). Available at: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_239.pdf
