REQUISITOS LEGALES PARA LAS PRUEBAS MICROBIOLÓGICAS
De acuerdo con el Reglamento Europeo (CE) Nº. 1223/2009 relativo a los productos cosméticos, los datos sobre la calidad microbiológica deben indicarse en el Informe de seguridad del producto cosmético (CPSR – Cosmetic Product Safety Report), incluido en el Archivo de información del producto (PIF – Product Information File). Además, “deberá prestarse especial atención a los cosméticos utilizados alrededor de los ojos, en las mucosas en general, en piel lesionada, en niños menores de tres años, en personas de edad avanzada y en personas que muestren respuestas inmunitarias alteradas». Es obligatorio presentar en el CPSR los resultados del ensayo de eficacia conservante.
Se debe incluir el recuento total de microorganismos aeróbicos mesófilos (bacterias, levaduras y mohos) y indicar la ausencia de microorganismos específicos (Candida albicans, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli). Para productos destinados a ser utilizados alrededor de los ojos, en las membranas mucosas o productos destinados a ser utilizados en niños menores de tres años, el límite para el recuento total de microorganismos aeróbicos mesófilos es de 100 UFC/ml o g (para otros productos es 1000 UFC/ml o g)
Existen varios métodos considerados válidos para realizar pruebas de eficacia de conservantes, comúnmente llamadas challenge tests, de productos cosméticos. ISO 11930: 2012 y el método de prueba de eficacia conservante de la farmacopea europea 5.1.3 (European Pharmacopeia Preservative Efficacy Test Method 5.1.3) son ejemplos de tales métodos. La norma ISO 11930: 2012 fue revisada por la norma ISO 11930: 2019 y especifica un procedimiento para la interpretación de los datos generados por la prueba de eficacia conservante, la evaluación del riesgo microbiológico, o ambas, al evaluar la protección antimicrobiana general de un producto cosmético. Esta ISO comprende una prueba de eficacia conservante y un procedimiento para evaluar la protección antimicrobiana de un producto cosmético que no se considera de bajo riesgo según la evaluación descrita en la ISO 29621. Según esta última ISO, algunos productos se consideran de bajo riesgo y no necesitan pasar por un challenge test (por ejemplo, productos con pH inferior a 3 o superior a 10).
PRODUCTOS VEGANOS Y NATURALES
ISO (ISO 16128) emitió las directrices para las definiciones técnicas y los criterios con respecto a los cosméticos naturales y orgánicos, como se discutió en una de nuestras publicaciones anteriores.
Actualmente en la UE, no existe una definición reglamentar clara de lo que és un producto cosmético «vegano». Sin embargo, independientemente del tipo de producto cosmético (vegano, orgánico, natural) del que estemos hablando, aún debe cumplir con el Reglamento Europeo (UE) No 1223/2009 relativo a productos cosméticos y el Reglamento de la Comisión (UE) No 655/2013 relativo a la justificación de las reivindicaciones de los productos cosméticos. Las empresas que afirman ser «veganas» o que colocan en el mercado productos «veganos» se basan se basan en sus propias justificaciones o pueden solicitar la certificación a otras empresas que tengan reconocimiento técnico para tal fin.
Los productos veganos y naturales «de moda» utilizan generalmente materiales de mayor riesgo y tienen menos conservantes para elegir. Por lo tanto, pueden representar un mayor riesgo de contaminación microbiológica y prevenir dicha contaminación se convierte en un problema importante para los fabricantes.
Las pruebas microbiológicas de los cosméticos, que son obligatórias, involucran neutralizadores (utilizados para desactivar un conservante y permitir el crecimiento de microorganismos) y medios de cultivo (donde los microorganismos crecen y se cuantifican) que generalmente son de origen animal. Esto constituye un problema y es un punto de discusión cuando hablamos de productos naturales y veganos. Hay empresas que ya están reemplazando los medios de cultivo y neutralizadores más utilizados por alternativas sintéticas y de origen vegetal.
Para la fabricación de todos los productos es fundamental mantener las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF/GMP – Good Manufacturing Practices). Esto puede ser bastante desafiante, pero la realización de auditorías internas y externas, así como la implementación de procedimientos e metodologias de validación son las mejores herramientas para lograrlo. Si necesita más información o consejos sobre cómo hacer todo esto, Critical Catalyst puede ayudarlo. No dude en contactarnos en info@criticalcatalyst.com.
Referencias:
- Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.
- ISO 11930:2019. Cosmetics – Microbiology – Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product.
- ISO 29621:2017. Cosmetics – Microbiology – Guidelines for the risk assessment and identification of microbiologically low-risk products.
