MARCO LEGAL DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS EN COREA DEL SUR
En Corea del Sur, el Cosmetics Act representa el principal marco normativo legal para los productos cosméticos. Existen otras normativas, estándares y documentos de orientación que sustentan esta Ley y que permiten que el país cuente con un marco integral para la gestión de este tipo de productos. El Cosmetics Act establece normas para la fabricación, importación y venta de cosméticos e ingredientes cosméticos, incluidos requisitos detallados para el etiquetado y la publicidad de los productos. El Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS – Ministry of Food and Drug Safety) es la autoridad competente que promulga y ejecuta las regulaciones cosméticas en Corea del Sur, siendo responsable de la promulgación de las regulaciones cosméticas y el registro de productos funcionales. La Asociación de Comerciantes de Productos Farmacéuticos de Corea del Sur (KPTA – South Korean Pharmaceutical Traders Association) es responsable de emitir las aprobaciones de importación de cosméticos y de supervisar el comercio de cosméticos.
Según el Cosmetics Act, los productos cosméticos se definen como “productos/artículos destinados a ser aplicados al cuerpo humano por fricción, pulverización u otros medios, con el fin de limpiarlo, embellecerlo, hacerlo más atractivo, mejorar su apariencia, mantener o mejorar el estado de salud de la piel o el cabello, y que tenga efectos superficiales”.
Los cosméticos se dividen en cosméticos generales y cosméticos funcionales. Los cosméticos funcionales son productos que ayudan a mejorar o cambiar funcionalmente la condición de la piel y el cabello. Ejemplos de cosméticos funcionales son: productos blanqueadores; productos antiarrugas; protectores solares; tintes para el cabello; agentes depiladores; productos para el acné; etc.
Los cosméticos generales están sujetos a una vigilancia posterior a la comercialización (post-market) y pueden fabricarse/importarse sin registro. Por otro lado, los cosméticos funcionales deben pasar por un complejo proceso de registro para obtener una carta de aprobación del MFDS antes de que se puedan realizar los procesos de fabricación o importación. Además, los importadores de productos cosméticos también deben obtener la aprobación de la KPTA.
Una empresa debe registrarse para el tipo de negocio cosmético que quiera antes de realizar cualquier operación comercial relacionada con los productos cosméticos. Si una empresa desea fabricar cosméticos, deberá registrarse como “fabricante”. Pero si desea importar productos cosméticos, debe estar registrado como «titular de la autorización de comercialización» (MAH – Marketing Authorisation Holder). Cuando una empresa desea realizar actividades asociadas con la cosmética funcional, debe estar registrada como MAH. El MAH tiene varias responsabilidades: registro de productos, seguridad, calidad, etiquetado, publicidad, reivindicaciones cosméticas, autorizaciones personalizadas y otras actividades regulatorias. Un supervisor cosmético (con calificaciones y capacitación específicas) debe ser designado por el MAH y registrado en MFDS.
ETIQUETADO, REIVINDICACIONES Y PRUEBAS
Deben usarse envases y embalajes seguros con la intención de prevenir el envenenamiento de los niños debido al mal uso. La información requerida para aparecer en la etiqueta depende de la categoría del cosmético y su volumen, entre otros determinantes. El nombre del producto, el nombre del MAH, la fecha de caducidad y el número de lote son obligatorios en la etiqueta de todos los productos.
El MFDS establece algunos requisitos estrictos para las reivindicaciones hechas para cosméticos funcionales. Por ejemplo, si un producto está aprobado como «antiarrugas», puede hacer afirmaciones como «antiarrugas», «líneas finas», etc., pero no puede afirmar que es «antienvejecimiento». Se pueden hacer afirmaciones de «blanqueamiento» si un cosmético obtiene la aprobación como producto blanqueador. Si un producto no se aprueba como un producto de «blanqueamiento» funcional, solo puede hacer afirmaciones como «aclarar».
Algunos ingredientes ya han sido aprobados por el MFDS para su uso en ciertos cosméticos funcionales (con limitaciones). Esto significa que si un fabricante o importador desea poner a disposición en el mercado un cosmético funcional que contiene solo ingredientes aprobados (para ese tipo específico de cosmético funcional), no necesita proporcionar datos clínicos y de eficacia y la aprobación de dicho producto tarda unos 7 días («procedimiento de submisión»). Si el fabricante/importador desea utilizar ingredientes no aprobados, debe presentar datos clínicos y de eficacia, identificando los ingredientes activos, al solicitar la aprobación del MFDS. Este «proceso de aprobación» puede tardar entre 4 y 6 meses en concluir.
Después de la aprobación de MFDS (y KPTA para productos importados) y según el tipo de producto cosmético, debe someterse a pruebas laboratoriales en un laboratorio ubicado en territorio surcoreano.
CERTIFICACIÓN DE MATERIALES NATURALES EN COREA DEL SUR
En julio de 2019, el MFDS implementó el Reglamento sobre los Estándares de Productos Cosméticos Naturales y Orgánicos. Este Reglamento especificó definiciones de “orgánico” y “natural”, ingredientes permitidos, procesos de fabricación y requisitos para la entidad comercial. Por ejemplo, la concentración de materias primas naturales debe superar el 95% en un cosmético natural. Los cosméticos orgánicos, además de la concentración del 95% en materias primas naturales, deben contener más del 10% de ingredientes orgánicos.
En enero de 2021, Corea del Sur introdujo un nuevo mecanismo de certificación, que inspecciona las materias primas en lugar de los productos finales. La preparación requerida para los documentos se reduce y, en consecuencia, el trabajo de la industria se vuelve más fácil.
Además de la certificación natural y orgánica de Corea del Sur, las empresas pueden optar por seguir otros estándares/certificaciones, como el COSMOS (consulte nuestra publicación sobre cosméticos naturales y orgánicos).
ACTUALIZACIONES DE 2021 SOBRE EL REGLAMENTO DE COSMÉTICOS DE COREA DEL SUR
El MFDS ha actualizado recientemente el reglamento sobre cosméticos. La adición de algunas categorías de productos (p. Ej., barras de jabón de belleza, cera depilatoria) y la simplificación del proceso de registro de algunos cosméticos funcionales (blanqueadores, antiarrugas, anticaída y tintes capilares que contienen ciertos ingredientes) son dos ejemplos de los cambios introducidos. Además, los productos funcionales ya no pueden hacer ningún reclamo sobre la piel atópica, ya que el término «atópico» ahora solo se puede utilizar en la categoría de productos farmacéuticos.
Aunque tanto el reglamento cosmético de Corea del Sur como el de la Unión Europea tienen como objetivo principal la seguridad de los consumidores, todavía tienen diferencias notables. Por ejemplo, algunos productos cosméticos en la UE no cumplen con la definición de productos cosméticos en Corea del Sur y viceversa. Dado que este país representa un mercado emergente popular para las marcas de la UE, surgen nuevas oportunidades para fabricantes e importadores. Es esencial estar actualizado y comprender los reglamentos cosméticos de Corea del Sur antes de ingresar a este mercado altamente competitivo.
Nuestra empresa cuenta con un equipo de expertos en reglamentación que pueden ayudarlo en todo este proceso. No dude en contactarnos en info@criticalcatalyst.com.
Referencias:
- Cosmetics Act 17250 (Apr 7, 2020). Ministry of Food and Drug Safety. South Korea. Available at: https://cosmetic.chemlinked.com/database/view/1008
- South Korea Cosmetic Regulation. Chemlinked. Aug 07, 2020. Available at: https://cosmetic.chemlinked.com/cosmepedia/south-korea-cosmetic-regulation
