PLANTA DE CANABIS Y CANABIDIOL
El cannabidiol (CBD) es uno de los muchos cannabinoides diferentes que se encuentran y extraen de la canabis (Cannabis sativa o Cannabis indica). El cannabidiol se encuentra normalmente en las partes aéreas de las plantas (flores, tallos y hojas) y no en las raíces o semillas. Aunque el CBD es químicamente similar al tetrahidrocannabinol (THC), el cannabidiol no causa un efecto psicoactivo (por ejemplo, efectos eufóricos). El cannabigerol (CBG), otro cannabinoide extraído de la planta, es una molécula precursora que puede convertirse en otros cannabinoides (como THC y CBD) durante el crecimiento de la planta y que está ganando cada vez más atención por parte de los consumidores y la industria cosmética.
REGLAMENTOS DE LA UE RELATIVOS A INGREDIENTES DERIVADOS DEL CANABIS
En la Unión Europea (UE), la planta de Cannabis sativa se puede cultivar y suministrar legalmente para usos industriales si los niveles de THC presentes en la planta no superan el 0,2%.
De acuerdo con el Reglamento (CE) No 1223/2009 relativo a productos cosméticos, hay varios derivados del canabis incluidos en la lista de sustancias prohibidas en los productos cosméticos (Anexo II), como canabis y resina de canabis (Cannabis sativa, ext.), Extracto de flor de Cannabis sativa, Extracto de flor/tallo de Cannabis sativa o Extracto de flor/hoja/tallo de Cannabis sativa. Estas sustancias no se pueden utilizar en productos cosméticos bajo ninguna circunstancia. Sin embargo, las sustancias extraídas de las semillas de Cannabis sativa, como el aceite de semilla de Cannabis sativa y el extracto de semilla de Cannabis sativa, entre otros, pueden ser utilizadas en cosméticos, si el nivel de THC no supera el 0,2% (el THC también se incluye en el Anexo II) .
El cannabidiol (CBD) también está incluido en la lista de sustancias prohibidas en los productos cosméticos (Anexo II del Reglamento Cosmético Europeo). Su entrada en el anexo establece que el cannabidiol (CBD) como tal, independientemente de su fuente, no figura en las listas de la Convención Única de las Naciones Unidas sobre Estupefacientes de 1961 (UN Single Convention on Narcotic Drugs). Sin embargo, se prohibirá su uso en productos cosméticos (II/306) si se prepara como extracto o tintura o resina de canabis, segun la Convención Única. También pueden aplicarse las legislaciones nacionales sobre sustancias controladas.
Esto significa que el cannabidiol no se puede extraer de flores, frutas o resina, ya que estas partes contienen concentraciones más altas de THC. Tampoco se puede preparar como extracto, tintura o resina. Las semillas u hojas de canabis (ambas cuando no están acompañadas de las frutas superiores) no están incluidas en la lista de ingredientes prohibidos de la Convención Única, por lo tanto, el uso de Cannabidiol derivado de estas mismas partes no está prohibido (conviene recalcar nuevamente que los niveles de THC no pueden exceder el 0.2%). Dado que el CBD se encuentra principalmente en las partes aéreas de las plantas, la forma más segura y eficiente de utilizar legalmente esta sustancia en productos cosméticos es mediante la producción sintética.
Los Estados Miembros pueden tener diferentes reglamentos/legislaciones relativas al canabis y sus derivados, que influyen en su uso en productos cosméticos. Por ejemplo, Francia y Suecia tienen diferentes restricciones para los derivados del canabis y su uso en productos cosméticos. Por otro lado, Suiza permite un contenido máximo de THC de hasta el 1% (nivel más alto en la UE).
CANABIS EN LA INDUSTRIA DE COSMÉTICOS DE EE. UU.
En los Estados Unidos, la Ley Agrícola de 2018 (Farm Bill – Agriculture Improvement Act de 2018, Pub. L., 115-334) excluyó el canabis y los compuestos derivados del canabis con una concentración máxima de THC de 0,3% (peso seco) de la Ley de Sustancias Controladas (CSA – Controlled Substances Act), lo que significa que estos compuestos ya no se consideran sustancias controladas por la ley federal. La Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos (EE. UU.) es la autoridad que regula los productos que contienen canabis y sus derivados. En los EE. UU., el canabis y sus derivados (definidos como cáñamo – Farm Bill 2018) no son ingredientes cosméticos prohibidos o restringidos por el reglamento. No obstante, hay que tener en cuenta que “un producto destinado a afectar la estructura o función del organismo, o diagnosticar, curar, mitigar, tratar o prevenir una enfermedad, es un fármaco, o posiblemente tanto un cosmético como un fármaco, incluso si afecta la apariencia ”de acuerdo con los reglamentos de la FDA.
Si un fabricante desea utilizar Cannabidiol en su formulación y comercializar el producto en la UE, debería usar Cannabidiol, producido 100% químicamente (es decir, sintéticamente). Además, los fabricantes deben tener en cuenta el país de origen de los ingredientes derivados del canabis utilizados y también los limites máximos para el contenido de THC que se han establecido a nivel nacional (en el país donde quieran colocar el product) para la canabis industrial.
Con respecto a los productos cosméticos, la Persona Responsable juega un papel determinante, salvaguardando el cumplimiento del reglamento relativo a los cosméticos que contienen Cannabidiol y vigilando de cerca su comercialización en la Unión Europea. Estos productos no deben afirmar tener efectos terapéuticos y no deben confundir al público sobre su contenido de canabis.
Si necesita colocar sus productos que contienen CBD en el mercado de la UE y necesita más información u orientación sobre este asunto, no dude en contactarnos en info@criticalcatalyst.com.
Referencias:
- Single Convention on Narcotic Drugs, 1961. Available from: https://treaties.un.org/doc/Treaties/1964/12/19641213%2002-14%20AM/Ch_VI_15.pdf
- Food and Drug Administration. FDA Regulation of Cannabis and Cannabis-Derived Products, Including Cannabidiol (CBD). Available from: https://www.fda.gov/news-events/public-health-focus/fda-regulation-cannabis-and-cannabis-derived-products-including-cannabidiol-cbd
