FENOXIETANOL COMO INGREDIENTE

El Fenoxietanol, también conocido como 2-fenoxietanol, es un éter y alcohol aromático, perteneciente a la familia de los éteres de glicol, que se ha utilizado como conservante en cosméticos y productos de cuidado personal desde la década de 1950. Este compuesto se puede encontrar de forma natural (como en el té verde) pero generalmente se sintetiza para uso comercial. Posee un amplio espectro de actividad antimicrobiana, siendo eficaz frente a varias bacterias Gram negativas y Gram positivas y también frente a levaduras.

Según el Reglamento Europeo (CE) Nº 1223/2009 (sobre los productos cosméticos, el Fenoxietanol está incluido en la lista de los conservantes admitidos en los productos cosméticos (Anexo V). Está permitido como conservante en formulaciones cosméticas a una concentración máxima del 1,0%.

El Fenoxietanol se utiliza en una amplia variedad de productos cosméticos que no se aclaran y su seguridad ha sido revisada por varios expertos de todo el mundo (por ejemplo, SCCS, CIR, etc.).

EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD DEL FENOXIETANOL

En 2012, una evaluación de riesgo presentada por la Agencia francesa ANSM (Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des Produits de Santé) expresó su preocupación sobre el uso de este ingrediente y su concentración máxima permitida. Cosmetics Europe presentó un expediente y datos de seguridad a la Comisión Europea (en 2013 y 2014), argumentando que el uso actual de Fenoxietanol como conservantes (y su concentración máxima) era seguro.

En 2016, el Comité Científico de Seguridad del Consumidor (SCCS – Scientific Committee on Consumer Safety) de la Comisión Europea publicó un dictamen sobre el Fenoxietanol. El Comité concluyó que este ingrediente era “seguro para su uso como conservante con una concentración máxima de 1,0%, teniendo en cuenta la información proporcionada”. El Fenoxietanol se consideró seguro para niños de todas las edades, cuando cumplía estas condiciones. La opinión no consideró la exposición a fuentes distintas de los cosméticos.

El SCCS concluyó que, aunque se ha documentado la sensibilización por contacto al Fenoxietanol, es poco común y el riesgo de sensibilización es muy bajo. Se puede considerar que el Fenoxietanol no tiene potencial genotóxico in vivo y no presenta un riesgo genotóxico para los humanos.

El Panel de Expertos de la Revisión de Ingredientes Cosméticos (CIR – Cosmetic Ingredient Review) también evaluó la seguridad del Fenoxietanol y concluyó que era seguro según las prácticas de uso actuales y las concentraciones descritas en el informe. En 2011, el Panel revisó nuevos datos (nuevos estudios disponibles e información actualizada sobre tipos de productos y concentración de uso) y decidió no reabrir la evaluación de seguridad, reafirmando la conclusión antes mencionada.

Según el informe del CIR, el Fenoxietanol no mostró irritación o sensibilización primaria y no fue fototóxico en los estudios clínicos. El Fenoxietanol no fue teratogénico, embriotóxico ni fetotóxico en estudios dérmicos. Cuando se probó en un teste de Ames, este ingrediente no fue mutagénico en presencia o ausencia de activación metabólica. Se consideró prácticamente no tóxico cuando se administró por vía oral o cutánea en ratas.

OPINIONES CONTROVERSALES

Algunos éteres de glicol (como el éter etílico del etilenglicol o el éter metílico del etilenglicol) están prohibidos en los productos cosméticos porque han demostrado que causan toxicidad reproductiva. Aunque se han planteado algunas preocupaciones con respecto a la seguridad del Fenoxietanol y su similitud con toda la familia de los éteres de glicol, las propiedades (físicas y químicas) del Fenoxietanol son diferentes de las propiedades de estos éteres de glicol. Esta sustancia no ha sido clasificada como tóxica para la reproducción según el Reglamento CLP ((CE) No 1272/2008). La Agencia de Protección Ambiental de EE. UU. (EPA – Environmental Protection Agency) determinó en 2015 (a través de su Detección de disruptores endocrinos – Endocrine Disruptor Screening) que el Fenoxietanol no tiene actividad estrogénica.

Aunque el SCCS concluyó que el Fenoxietanol era seguro cuando se usaba como conservante (a una concentración máxima de 1.0%) en productos cosméticos, incluso para niños de todas las edades, la Agencia Francesa ASNM recomendó que este ingrediente no se use como conservante en productos destinados a la aplicación en la zona de los pañales (incluidas las toallitas húmedas) de niños menores de 3 años. La opinión francesa se basó en el cálculo del peor de los casos para la exposición agregada, que incluía los cinco productos cosméticos más utilizados en los niños franceses. Sin embargo, cuando los productos destinados al pañal y las toallitas no se incluyeron en el cálculo de la exposición, la ANSM consideró que el Fenoxietanol era seguro como ingrediente cosmético para toda la población (incluidos los niños menores de 3 años, a una concentración máxima del 1%).

Tras la publicación del dictamen del SCCS, la ANSM quiso continuar con sus investigaciones y crear un comité especializado temporal (CSST) con expertos de diferentes campos (toxicología, epidemiología, dermatología y alergología). El Comité concluyó que “debe mantenerse la recomendación de 2012 de no utilizar fenoxietanol en productos cosméticos destinados a los glúteos. Se recomienda extenderlo a las toallitas, que son muy utilizadas para limpiar la zona de los pañales de los niños pequeños. En todos los demás productos cosméticos destinados a niños de 3 años o menos, la concentración máxima de fenoxietanol puede permanecer en el 1% ”.

En marzo de 2019, la ANSM publicó en su sitio web que se requería, como medida de precaución, a todos los fabricantes de cosméticos que no se aclaran (excluyendo desodorantes, productos para el cabello y maquillaje), que contengan fenoxietanol, que indiquen en la etiqueta que estos productos no deben usarse en el área de los pañales de niños menores de 3 años.

Todos los productos disponibles en el mercado francés deben cumplir con esta decisión, a menos que la Comisión Europea decida lo contrario. La Comisión puede decidir que las medidas adoptadas a nivel nacional están justificadas y extenderlas a todos los países de la UE modificando los anexos del Reglamento. Si se determina que no están justificados, es probable que la autoridad francesa tenga que revocarlos.

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Referencias:

1. Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.
2. Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). Opinion on Phenoxyethanol. 2016. Available at: https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_195.pdf
3. Cosmetic Ingredient Review (CIR) Expert Panel. Final Report on the Safety Assessment of Phenoxyethanol. Journal of the American College of Toxicology. Volume 9, Number 2, 1990.
4. Agence nationale de sécurité du medicament et des produits de santé (ANSM). Décision du 13 Mars 2019 fixant des conditions particulières d’utilisation des produits cosmétiques non rincés contenant du phenoxyethanol en précisant sur leur étiquetage qu’ils ne peuvent pas être utilizes sur le siège des enfants de 3 ans ou moins. 2019.