A 4 de julho de 2023, o Comité Científico de Segurança do Consumidor (SCCS) publicou a sua Opinião Preliminar sobre Sais de Zinco Hidrossolúveis em produtos cosméticos de uso oral. esta Opinião encontra-se em consulta pública até 8 de setembro de 2023.
CONTEXTO
Compostos de zinco solúveis em água são usados em produtos cosméticos orais para reduzir o mau hálito, o tártaro e a formação de placa bacteriana. Atualmente, os sais de zinco solúveis em água são regulados pelo Anexo III do Regulamento Europeu de Cosméticos N.º 1223/2009 (entrada 24), que estabelece que o uso de Sais de Zinco é permitido com exceção de Zinco 4-hidroxibenzenossulfonato e Zinco Piritionato, até a uma concentração máxima de 1% (como zinco).
Em julho de 2014, o Instituto Federal de Avaliação de Risco Alemão (BfR) apresentou um dossier expressando preocupações de segurança relacionadas com o uso de sais de zinco em produtos orais, como pasta dentífrica e colutório oral, em particular para faixas etárias específicas.
Em fevereiro de 2016, a Cosmetics Europe, a Associação de Cuidados Pessoais Europeia, apresentou um dossier de segurança para demonstrar que a exposição combinada de alimentos e produtos de higiene oral era segura até 1% e 0,1% em pasta dentífrica e colutório oral, respectivamente, para todas as faixas etárias.
Em junho de 2018, o SCCS concluiu na sua Opinião (SCCS/1586/17) que o uso de Zinco em pastas dentífricas e colutórios orais per se é seguro. No entanto, o SCCS destacou que a ingestão alimentar não foi tida em consideração e o Comité não conseguiu definir que parte do limite superior deveria ser alocada à exposição a produtos cosméticos. O SCCS também acrescentou que qualquer fonte adicional de exposição pode levar a exceder os limites superiores porque os valores padrão usados nesta avaliação foram baseados em estimativas conservadoras.
Após a solicitação de dados da Comissão Europeia, em maio de 2021 a Cosmetics Europe apresentou um novo dossier de segurança revendo a metodologia que levou à definição pelo Comité Científico de Alimentos (SCF) dos níveis toleráveis de ingestão diária máxima.
A Comissão Europeia solicitou ao SCCS a realização de uma avaliação de segurança dos sais de zinco solúveis em água tendo em conta as novas informações fornecidas. A Submissão II inclui considerações sobre as exposições dietéticas reportadas, cinética de absorção e o uso dependente da idade de produtos de higiene oral pelos consumidores.
O QUE HÁ DE NOVO?
À luz dos dados fornecidos e considerando a exposição agregada (incluindo dieta) e as preocupações sobre a Ingestão Diária Máxima Tolerável, o SCCS é da opinião que:
- O uso de sais de zinco em pasta dentífrica na concentração máxima de 1% (na forma de zinco) é seguro per se, exceto para crianças menores de 1 ano porque a ingestão excede o limite superior. Para crianças até 1 ano de idade, o SCCS recomenda uma concentração segura de 0,72% de sais de zinco solúveis (na forma de zinco) no creme dental.
- A inclusão de zinco em colutórios a 0,1% Zn é considerada segura em todas as faixas etárias.
Referências:
