MARCO LEGAL DE LOS NANOMATERIALES EN LA UE
Según el Reglamento (CE) Nº 1223/2009 sobre los productos cosméticos, nanomaterial significa «un material insoluble o biopersistente fabricado intencionalmente que presenta una o más dimensiones externas o una estructura interna del orden de 1 a 100 nm”. Esta definición puede sufrir ajustes y adaptaciones en el futuro por parte de la Comisión, a la luz de los constantes avances cientfíficos y técnicos en el ámbito de las nanotecnologías.
“Se velará por un alto nivel de protección de la salud humana con respecto a todo producto cosmético que contega nanomateriales”. Esto significa que, al notificar un producto cosmético, es necesario identificar debidamente la presencia de sustancias en forma nano.
Los productos cosméticos que contienen nanomateriales deben ser notificados por la Persona Responsable (por medios electrónicos) seis meses antes de su introducción en el mercado. Deben ser autorizados por la Comisión Europea antes de su uso en productos cosméticos. Esto no se aplica cuando los nanomateriales se utilizan como colorantes, filtros UV o conservantes y los mismos ya están incluidos en los Anexos del Reglamento Europeo (en las llamadas listas “positivas”).
La notificación de productos cosméticos que contienen nanomateriales debe incluir como mínimo:
• Identificación del nanomaterial (incluida su denominación química – IUPAC);
• Especificaciones del nanomaterial (tamaño de las partículas, propiedades físicas y químicas);
• Estimación de la cantidad de nanomaterial contenido en los productos cosméticos destinada a ser introducida en el mercado al año;
• Perfil toxicológico del nanomaterial;
• Datos relativos a la seguridad del nanomaterial con respecto a la categoría de productos cosméticos en la que se utilice;
• Condiciones de exposición razonablemente previsibles.
Si existe alguna duda con respecto a la seguridad de un nanomaterial, la Comisión Europea solicitará al Comité Científico de Seguridad del Consumidor (SCCS – Scientific Committee on Consumer Safety) que emita su dictamen sobre la seguridad de dicho nanomaterial para su uso en las categorías relevantes de productos cosméticos e sobre las condiciones de exposición razonablemente previsibles. Si, según el dictamen final del SCCS, existe un riesgo potencial para la salud humana, incluyendo cuando se disponga de datos insuficientes, la Comisión adoptará las medidas de gestión de riesgos necesarias y podrá modificar los Anexos II y III (lista de sustancias prohibidas en cosméticos y lista de sustancias que no podrán contener los productos cosméticos salvo con las restricciones establecidas).
SEGURIDAD DE LOS NANOMATERIALES EN PRODUCTOS COSMÉTICOS
Hasta ahora, las preocupaciones de la Comisión que dieron origen a las solicitudes de los dictámenes del SCCS se han basado en las propiedades intrínsecas de los nanomateriales, como categoría, por su dimensión nanométrica, biopersistencia e insolubilidad.
El SCCS revisa los datos toxicológicos presentados y publica su opinión sobre la seguridad de los ingredientes en los cosméticos. El SCCS ha publicado varias opiniones sobre los ingredientes en forma nano (como plata coloidal, polímero de estireno/acrilatos, cobre y cobre coloidal, hidroxiapatita, sílice y otros).
En marzo de este año, el SCCS ha publicado un dictamen científico sobre la seguridad de los nanomateriales en los cosméticos (SCCS/1618/20). El SCCS ha identificado ciertos aspectos de los nanomateriales que constituyen una base de preocupación por la seguridad para la salud de los consumidores cuando se utilizan en productos cosméticos. Aspectos fisicoquímicos (como las dimensiones muy pequeñas, solubilidad/persistencia, etc.), aspectos de exposición (como frecuencia y cantidades utilizadas, etc.) y otros aspectos (como propiedades novedosas, actividad o función, etc.) se encuentran entre los atributos considerados. .
Se revisaron las opiniones no concluyentes anteriores sobre tres nanomateriales diferentes. Con más información relevante disponible en la literatura publicada, el SCCS identificó ciertas características relacionadas con cada uno de los nanomateriales que plantean un problema de seguridad (descritas en los anexos del dictamen).
En resumen, la nanotecnología utilizada en cosmética puede representar un paso adelante en la innovación, pero también puede representar un riesgo para la salud de los consumidores. Las empresas que pretendan utilizar nanomateriales (aún no presentes en los Anexos del Reglamento Cosmético Europeo) en sus productos deberán elaborar un dossier con toda la documentación relativa a estos compuestos. Este proceso puede resultar complicado y generar mayores costos para las empresas de cosméticos.
Podemos ayudarlo a desarrollar con éxito todo este proceso. Para obtener más información, no dude en contactarnos através de nuestro correo electrónico info@criticalcatalyst.com.
Referencias:
- Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.
- Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). Scientific Advice on the safety of nanomaterials in cosmetics (SCCS/1618/20). Available at: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_239.pdf
