Contexto
HC Yellow 16, con el nombre químico ‘2-chloro-4-[(1E)-(1-8 methyl-1H-pyrazol-5-yl)diazenyl]-phenol’ (CAS No. 1184721-10-5, EC No. -), se utiliza como ingrediente en formulaciones de tintes capilares oxidantes y no oxidantes.
En 2015, la Comisión Europea recibió un expediente de la industria para evaluar la seguridad del uso del ‘HC Yellow 16’ en productos cosméticos. En su opinión anterior (SCCS/1568/15), el SCCS concluyó que el uso del HC Yellow nº 16 (B123) como ingrediente era seguro al 1% en formulaciones de tintes capilares oxidantes y al 1,5% en formulaciones de tintes capilares no oxidantes.
Además, el SCCS afirmó que «La pureza del HC Yellow No. 16 y las impurezas contenidas en él no están adecuadamente cuantificadas. Se deben proporcionar datos sobre la pureza y las impurezas del HC Yellow No. 16 (B123), junto con las especificaciones de pureza de la sustancia destinada a su uso en productos cosméticos».
Con la presente submisión, el objetivo fue evaluar la seguridad del ‘HC Yellow 16’ en base a la nueva información proporcionada sobre su pureza, cuando se utiliza como ingrediente en las concentraciones previamente consideradas seguras (1% en formulaciones de tintes capilares oxidantes y 1,5% en formulaciones de tintes capilares no oxidantes).
¿Qué hay de nuevo?
Para garantizar la consistencia de los datos en comparación con los lotes antiguos, el solicitante proporcionó datos adicionales de cromatografía líquida de alta eficacia (HPLC) para demostrar la mejora en la calidad de los nuevos lotes comerciales. El SCCS está de acuerdo en que la pureza de los nuevos lotes comerciales ha mejorado.
Con base en la información proporcionada, el SCCS considera que el uso de HC Yellow No. 16 (B123) como ingrediente al 1% en formulaciones de tintes capilares oxidantes y al 1,5% en formulaciones de tintes capilares no oxidantes es seguro, considerando las especificaciones de los nuevos lotes comerciales descritas en la opinión.
La opinión preliminar está abierta para comentarios hasta el 27 de septiembre de 2024.
