Contexto
El Dióxido de Titanio, TiO2, (CAS/EC nº 13463-67-7/236-675-5, 1317-70-0/215-280-1, 1317-80-2/215-282-2), está autorizado tanto como colorante en la entrada 143 del anexo IV, como filtro UV en la entrada 27 del anexo VI y en polvo en la entrada 321 del anexo III del Reglamento (CE) nº 1223/2009.
En julio de 2013, el SCCS publicó la evaluación de seguridad del Dióxido de Titanio (nano) concluyendo que su uso como filtro UV, en concentraciones de hasta el 25% y de acuerdo con las características indicadas en el dictamen, puede considerarse que no representa ningún riesgo de efectos adversos en humanos tras la aplicación sobre piel sana, intacta o quemada por el sol. En la misma opinión, el SCCS indicó las sustancias consideradas seguras para su uso como recubrimiento de TiO2 (nano).
Con respecto al uso de otros recubrimientos no cubiertos por el dictamen, el SCCS concluyó que, para el uso de una sustancia como recubrimiento de nanomateriales de TiO2, el solicitante debe demostrar que las propiedades/comportamiento de las partículas con el nuevo recubrimiento no son significativamente diferentes en comparación con las ya cubiertas en el dictamen del SCCS. Esto implicaría proporcionar datos sobre propiedades físico-químicas y datos sobre la penetración dérmica.
En agosto de 2023, la Comisión recibió un expediente relacionado con una nueva nanoforma de material TiO2 (i.e., Eclipse 70) recubierto con Hidróxido de Aluminio, Sodium Myristoyl Sarcosinate y Dimeticona. Los recubrimientos de Hidróxido de Aluminio y Dimeticona ya habían sido evaluados en 2014 por el SCCS.
La Comisión solicitó al SCCS que realizara una evaluación de seguridad del Sodium Myristoyl Sarcosinate (CAS nº 30364-51-3) como recubrimiento de Dióxido de Titanio (nano) de acuerdo con la información proporcionada.
¿Qué hay de nuevo?
Teniendo en cuenta la información proporcionada, el SCCS considera que los datos son insuficientes para concluir sobre la seguridad del Dióxido de Titanio (nano) recubierto con una combinación de Hidróxido de Aluminio al 6%, Sodium Myristoyl Sarcosinate al 14% y Dimeticona al 10% (Eclipse 70).
Los datos proporcionados no demuestran una similitud del Dióxido de Titanio con el recubrimiento mencionado anteriormente (Eclipse 70) con otros nanomateriales de TiO2 evaluados en la opinión anterior del SCCS (SCCS/1516/13 – Revisión del 22 de abril de 2014) en términos de características fisicoquímicas, estabilidad del recubrimiento y falta de absorción dérmica de las nanopartículas.
Si estos aspectos no pueden ser abordados, se necesitarán datos adicionales sobre aspectos fisicoquímicos, toxicológicos y de exposición específicamente relacionados con el nanomaterial en evaluación (Eclipse 70) para concluir sobre la seguridad de su uso en productos cosméticos.
