REGLAMENTO COSMÉTICO EN CHINA
La implementación de un nuevo Reglamento de Supervisión y Administración de Cosméticos (CSAR – Cosmetics Supervision and Administration Regulation) entró en vigor el 1 de enero (2021). El 4 de marzo (2021) la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA – National Medical Products Administration) dio a conocer las versiones finales de los dos reglamentos: Provisions for Management of Cosmetic Registration and Notifications Dossiers y Provisions for Management of New Cosmetic Ingredient Registration and Notifications Dossiers. El objetivo clave de tales reglamentaciones es estandarizar y orientar el registro y la presentación de nuevos materiales y productos cosméticos. Los requisitos de documentación para la solicitud, modificación, renovación y cancelación de un registro cosmético y notificación se especifican en este reglamento.
De acuerdo con estas nuevas regulaciones chinas, las pruebas en animales de productos cosméticos «generales» (o «ordinarios») ya no son obligatorias.
EVALUACIÓN DE SEGURIDAD Y REIVINDICACIONES DE EFICACIA
La NMPA ha emitido estándares para probar la seguridad del producto y probar las afirmaciones de eficacia: “Cosmetics Efficacy Claim Evaluation Standards” y “The Technical Guidelines for Cosmetic Safety Assessment (2021 Edition)”.
A partir del 1 de enero de 2022, los solicitantes de registro de cosméticos (marcas) que soliciten el registro de cosméticos especiales o la notificación de cosméticos generales deben evaluar las declaraciones de eficacia de los cosméticos de acuerdo con los requisitos de la norma. Esto significa que todos los productos cosméticos («generales» o «especiales») están sujetos a los requisitos establecidos en dichos estándares y deben proporcionar un resumen de la base de las declaraciones de eficacia del producto (a través de un sitio web designado por la NMPA).
La evaluación de la seguridad de los productos cosméticos debe realizarse antes de la notificación/registro (tanto para cosméticos generales como especiales) y debe realizarse de acuerdo con las Directrices Técnicas.
De acuerdo con los Estándares de pruebas de eficacia, la «evaluación de la reivindicación de eficacia cosmética» se refiere al proceso de prueba científica y evaluación razonable del contenido de la reivindicación de eficacia de los cosméticos en condiciones normales de uso mediante la investigación de la literatura, el análisis de datos de investigación o la prueba de evaluación de la alegación de eficacia cosmética, y las correspondientes conclusiones de la evaluación.
El método elegido para evaluar la reivindicación de eficacia de un producto cosmético debe ser científico, razonable y factible. Además, debe «cumplir con el propósito de la evaluación de la alegación de eficacia cosmética». Debe identificarse directamente mediante los sentidos visuales, olfativos y otros sentidos (p. Ej., limpieza, desodorante, refrescante, teñido, etc.) o mediante simples efectos de cobertura física (p. Ej., blanqueamiento, exfoliación física, etc.). En el etiquetado se debe identificar claramente si las afirmaciones de eficacia solo tienen un efecto físico.
Por ejemplo, se realizarán investigaciones de literatura, análisis de datos de investigación o pruebas de evaluación de reivindicaciones de eficacia cosmética para evaluar productos cosméticos con efectos hidratantes y de cuidado del cabello. Pero cuando hablamos de productos con efecto antiarrugas, firmeza, calmante, control de grasa, exfoliación, caída del cabello y caspa, estos deben ser evaluados (y sus afirmaciones demostradas) mediante el método de prueba de evaluación de la eficacia cosmética, que puede combinarse con la literatura o resultados de análisis de datos de investigación. Es necesario realizar pruebas de eficacia en humanos con respecto a las reivindicaciones de los productos cosméticos para blanqueamiento, protección solar, caída del cabello y acné.
Las “Directrices técnicas” de las pruebas de seguridad tienen como objetivo estandarizar y proporcionar una guía para la evaluación de la seguridad de los productos cosméticos. Los evaluadores de seguridad deben realizar el análisis de la información pertinente de la literatura disponible (química, toxicológica, etc.) y su evaluación e interpretación adecuadas. El evaluador de seguridad debe tener conocimientos actualizados y estar sujeto a una formación profesional continua, aprendiendo nuevas teorías, técnicas y métodos, poniéndolos en práctica. La evaluación de la seguridad de los productos cosméticos debe realizarse de manera justa y objetiva, basada en un análisis exhaustivo de todos los datos disponibles y las condiciones de exposición. Los informes deben ser científicos, precisos, auténticos y fiables.
La evaluación de materias primas y sustancias debe incluir la identificación de los peligros/riesgos para la salud, obtenidos mediante pruebas toxicológicas. Se deben tener en cuenta la toxicidad aguda, irritación/corrosividad dérmica, alergenicidad, fototoxicidad, reacción pervertida a la luz, toxicidad genética, toxicidad por dosis repetidas, toxicidad reproductiva y toxicidad crónica/carcinogenicidad.
Se debe estudiar y evaluar la relación dosis-reacción, y se debe calcular el Nivel sin efectos adversos observados (NOAEL – No Observed Adverse Effect Level) o la Dosis de referencia (BMD – Benchmark Dose). Si se concluye que existe riesgo de alergenicidad de la materia prima o ingrediente, se debe calcular el Nivel de inducción de sensibilización no esperado (NESIL – No Expected Sensitization Induction Level).
En resumen, se debe incluir evidencia suficiente (incluida la literatura relevante, los datos de investigación o los documentos de evaluación de la eficacia) en las reivindicaciones de eficacia cosmética. Esta información se hará pública a través del sitio web de la NPMA.
Si necesita alguna información adicional sobre este proceso y los estándares a seguir, no dude en contactarnos usando nuestro correo electrónico info@criticalcatalyst.com.
Referencias:
- Technical Guidelines for Cosmetic Safety Assessment. 2021. (Chinese).
- China Finalizes Dossier Requirements for Registration and Notification of Cosmetics and New Cosmetic Ingredients. Chemlinked. Mar 04, 2021. Available at: https://cosmetic.chemlinked.com/news/cosmetic-news/china-finalizes-dossier-requirements-for-registration-and-notification-of-cosmetics-and-new-cosmetic-ingredients
